自發(fa)熱護腕(wan)出口美國(guo)需要做FDA認證(國(guo)內(nei)一般(ban)喜歡稱(cheng)呼(hu)為FAD認證，其(qi)實專(zhuan)業稱(cheng)呼(hu)為FDA注(zhu)冊)。
自(zi)發(fa)熱護腕，是具有自(zi)發(fa)熱功能(neng)和針(zhen)灸刺激(ji)效(xiao)果(guo)，通過對手腕部的(de)穴位(wei)刺激(ji)，使血(xue)管產生(sheng)高頻微(wei)波振蕩(dang)，穩步降壓穩定血(xue)壓，獨創新(xin)材(cai)料技術(shu)，激(ji)發(fa)負離子，增加遠紅外發(fa)射率，為全新(xin)的(de)保健(jian)產品(pin)。
自發熱(re)護腕等(deng)(deng)(deng)健身(shen)器材(cai)等(deng)(deng)(deng)都屬于FDA之管理(li)范圍。根(gen)據風(feng)險(xian)等(deng)(deng)(deng)級的不同(tong)，FDA將(jiang)醫療器械分為三類(lei)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類(lei)風(feng)險(xian)等(deng)(deng)(deng)級最高。
Ⅰ類醫療器械：一般管制
這些器(qi)材(cai)只要經過一般管制就(jiu)可以(yi)確(que)保其功效(xiao)與(yu)安(an)全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等(deng)，約占全部(bu)醫療器(qi)材(cai)的47%。
這(zhe)些(xie)管制包括：禁止粗(cu)制濫(lan)造及不(bu)當(dang)標示的產品(pin)銷售;FDA得禁止不(bu)合格產品(pin)銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限(xian)制某些(xie)器材(cai)的販(fan)賣、銷售、及使用。
實施GMP:要求(qiu)國內制(zhi)造(zao)(zao)商、進(jin)口商及銷售者都要向FDA注冊，制(zhi)造(zao)(zao)者須列明所制(zhi)造(zao)(zao)的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求(qiu)。
Ⅱ 類醫療器械：特別管制
這些(xie)產(chan)(chan)品(pin)尚(shang)須符(fu)合(he)FDA所訂(ding)定(ding)的(de)特別(bie)要求(qiu)或其(qi)它工(gong)業界公認的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)，此(ci)類產(chan)(chan)品(pin)包含醫(yi)用手套、電動輪椅(yi)、助聽器、血壓計、診療導管等(deng)，約占所有(you)器材(cai)的(de)46%。FDA的(de)特別(bie)要求(qiu)之中，對特定(ding)產(chan)(chan)品(pin)另有(you)強制(zhi)性的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jian)督等(deng)。
Ⅲ 類醫療器械：上市前許可
這(zhe)些產品多為維持、支(zhi)持生命或(huo)植入體內(nei)的器(qi)材(cai)(cai)，對病患(huan)具有潛(qian)在危險，可能引起傷害或(huo)疾病，如心律調節器(qi)、子(zi)宮內(nei)器(qi)材(cai)(cai)及嬰兒(er)保溫箱等，約占所有器(qi)材(cai)(cai)的7%。這(zhe)些器(qi)材(cai)(cai)必須(xu)取得FDA的PMA之后方能銷售。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
自發熱護腕FDA注冊流程：
1. 填寫(xie)上海世復檢測技術服務有限公司自發熱(re)護腕FDA注(zhu)冊申請(qing)表。
2. 與上海世復檢測(ce)技(ji)術服(fu)務有限公(gong)司簽訂自發熱護腕(wan)FDA注冊服(fu)務協議。
3. 支(zhi)付自發熱護腕FDA注冊服務協議年度費用(yong)。
4. 提交自發熱護腕注冊(ce)資料。
5. 審核通過，獲取自發(fa)熱護(hu)腕FDA注(zhu)冊(ce)認可注(zhu)冊(ce)號(hao)。
安徽客信(xin)專業辦(ban)理FDA注冊、CE認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、FCC認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、EMC整改、EMC測試(shi)、IC認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、VCCI認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、UL認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、PSE認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、PTCRB認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、TELEC認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、C-Tick認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、SONCAP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)、可靠(kao)性(xing)測試(shi)等(deng)檢測認(ren)(ren)(ren)證(zheng)技術服務，請聯系安徽客信(xin)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)服務有限公司。
