三亞 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)理體(ti)系認證適用(yong)于履(lv)行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造(zao)商和(he)服務供應(ying)商，及(ji)希望按此(ci)標準實(shi)施文(wen)件化管(guan)理體(ti)系的(de)企業;開發、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)企業，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展(zhan)示其競爭和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

三亞 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營(ying)業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位的(de)文件(jian)。

2 已取得生產許可(ke)證或其它資質證明(ming)（國(guo)家(jia)或部門法規有要求(qiu)時(shi)）；

3 申請認證的(de)質量(liang)管(guan)理體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立(li)符合擬申請認證標準(zhun)的管(guan)理(li)體系(xi)、對醫療器械(xie)生產(chan)(chan)、經營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準(zhun)的要求(qiu)，生產(chan)(chan)三類醫療器械(xie)的企業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于6個月， 生產(chan)(chan)和經營其(qi)它產(chan)(chan)品的企業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于3個月。并至少進行過一(yi)次(ci)全面內部審核及一(yi)次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)(ren)證在(zai)提出認(ren)(ren)證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投(tou)訴及質量事故。

三亞 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分(fen)申請表》，認證(zheng)(zheng)中心收(shou)到申請認證(zheng)(zheng)材(cai)料后(hou)(hou)，會對文件進行初審，符合要求后(hou)(hou)發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企(qi)業(ye)確認。

3、現場檢查按環(huan)(huan)境標志(zhi)(zhi)產(chan)品保障措施(shi)指南的要(yao)求和相對應的環(huan)(huan)境標志(zhi)(zhi)產(chan)品認證(zheng)技(ji)術要(yao)求進行。

4、檢查(cha)組根據企(qi)業申請材料、現場(chang)檢查(cha)情況、產品(pin)環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到(dao)技術(shu)委員(yuan)會審(shen)(shen)查意見后，匯總審(shen)(shen)查意見。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企業頒發環境標志認(ren)證證書，組織公(gong)告(gao)和(he)宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業(ye)如(ru)需(xu)標(biao)識(shi)，可向認證(zheng)中心訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應向認證(zheng)中心提出申請并備案。

1、提高和改(gai)善(shan)企業的管(guan)理(li)水平，規避法(fa)律風險，增加(jia)企業的知名度；

2、提高(gao)和保證產品的質(zhi)量水平，使企業(ye)獲取更大(da)的經濟(ji)效益；

3、有利于消除(chu)貿易(yi)壁壘，取得(de)進入國際市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品的競爭力，提高(gao)產品的市場占有(you)率。

5、通(tong)過有效的風險管理(li)，有效降低(di)產(chan)品出現質量事故或不良(liang)事件的風險。

6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積(ji)極(ji)性和奉獻精神。