IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體系認(ren)證適用于(yu)履行(xing)國際、歐(ou)洲和本國的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫療產品制造(zao)商和服(fu)務供應(ying)商，及希望按此(ci)標準實(shi)施(shi)文件化管理體系的(de)(de)企業(ye);開(kai)發、制造(zao)和銷(xiao)售醫療設備的(de)(de)企業(ye)，和想要(yao)在國際、歐(ou)洲和本國市場上展示其競(jing)爭和績效能力的(de)(de)企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
寧夏 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有(you)法人營(ying)業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取(qu)得(de)生(sheng)產許可證或其它資質證明（國家或部門(men)法規有要求時）；
3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋(gai)的產品(pin)應(ying)符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產品(pin)標(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)），產品(pin)定型且成批生產。
4 申(shen)請組織應建(jian)立符合(he)擬申(shen)請認證標(biao)準(zhun)的(de)管理(li)體系(xi)、對醫療(liao)器械生(sheng)產、經營企(qi)業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產三類(lei)醫療(liao)器械的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間不少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產和(he)經營其它產品的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間不少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面內(nei)部審(shen)核及一次(ci)管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器(qi)械(xie)管理體(ti)系(xi)認證在(zai)提出認證申(shen)請(qing)前的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組織(zhi)的產品(pin)無重大顧客投訴及(ji)質量事故。
寧夏 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將(jiang)填寫(xie)好的(de)《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中(zhong)心收到申(shen)請認證材料(liao)后，會對文(wen)件進行初審，符(fu)合要(yao)求后發放《受(shou)理通知書》。
2、現場檢(jian)查一周(zhou)前(qian)將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計(ji)劃正式報企(qi)業(ye)確(que)認。
3、現場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品保障措(cuo)施(shi)指南(nan)的要求和相對應的環(huan)境標志(zhi)產品認證技術要求進行。
4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環境行(xing)為(wei)檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環境標志產(chan)品綜(zong)合評價報(bao)告(gao)，提交(jiao)技術委(wei)員會審查(cha)。
5、認證(zheng)中心收到技術委(wei)員會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。
6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合(he)格企業頒發(fa)環境(jing)標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組(zu)織公(gong)告和宣傳。
7、獲證企業如(ru)需標識(shi)，可向認證中心訂購；如(ru)有特殊印制(zhi)要(yao)求，應向認證中心提出申請并備案。
寧夏 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和(he)改善企(qi)業的管理水平，規避(bi)法律風(feng)險，增加企(qi)業的知名度(du)；
2、提高和保證(zheng)產品的(de)質量(liang)水平，使企業獲取更大的(de)經(jing)濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場占(zhan)有率。
5、通過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低(di)產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感(gan)，積(ji)極性(xing)和奉獻精神。
