六安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管理體系認證適用于履行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)醫療產品制(zhi)造商和服務(wu)供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的(de)(de)企業;開發、制(zhi)造和銷售醫療設備的(de)(de)企業，和想要在(zai)國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國(guo)(guo)市場(chang)上(shang)展示其競(jing)爭和績效能力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

六安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照(zhao)或證明其(qi)法律地位(wei)的文件。

2 已取得生產許可(ke)證或其它(ta)資(zi)質(zhi)證明（國家或部門法規有(you)要求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的質量(liang)管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生產(chan)。

4 申(shen)請組織應建立符合擬申(shen)請認證標(biao)準的管(guan)(guan)理體系(xi)、對醫療器械(xie)生產(chan)(chan)、經營企(qi)業還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準的要(yao)求，生產(chan)(chan)三(san)類(lei)醫療器械(xie)的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)運行時間不少(shao)(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)運行時間不少(shao)(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)(shao)進行過(guo)一次全面內部審(shen)核及(ji)一次管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的(de)一(yi)年內，申請(qing)組織(zhi)的(de)產品無重大顧客投(tou)訴及質量(liang)事故(gu)。

六安 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后(hou)(hou)，會對文件(jian)進行初審，符合(he)要(yao)求(qiu)后(hou)(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環境標志(zhi)產品保(bao)障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境標志(zhi)產品認證技術(shu)要求進(jin)行(xing)。

4、檢(jian)查組根據企(qi)業申請材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產品環境行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫(xie)環境標志產品綜合評價報(bao)告，提交技(ji)術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認證中心收(shou)到(dao)技術委(wei)員會審(shen)查意(yi)見后(hou)，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認證中心向認證合(he)格(ge)企業(ye)頒發(fa)環境標志認證證書，組織(zhi)公告和(he)宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標(biao)識，可向認(ren)證中(zhong)心訂(ding)購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應向認(ren)證中(zhong)心提(ti)出申請并備案。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避(bi)法律風險，增(zeng)加企業的知(zhi)名(ming)度(du)；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(ye)獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘(lei)，取得(de)進入國際(ji)市場(chang)的(de)通行證；

4、有利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市(shi)場占有率。

5、通(tong)過(guo)有(you)效(xiao)的風(feng)險管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故或不良事件的風(feng)險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。