荊州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)體(ti)系認證適用(yong)于履行(xing)國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)(guo)的(de)法律(lv)法規要求的(de)醫(yi)療(liao)產品制造商和(he)服務供應商，及(ji)希(xi)望按此標準實施文(wen)件化管(guan)理(li)體(ti)系的(de)企業;開發、制造和(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)設(she)備的(de)企業，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)(guo)市場上展(zhan)示其競爭和(he)績效(xiao)能力(li)的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

荊州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營業執照或證(zheng)明其(qi)法律地位的文(wen)件(jian)。

2 已取得生產許可(ke)證或其(qi)它資質(zhi)證明(ming)（國家或部門法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申請(qing)認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋(gai)的產品(pin)應符合有(you)關(guan)國家(jia)標準、行業(ye)標準或注冊產品(pin)標準（企業(ye)標準），產品(pin)定(ding)型且成批生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)的(de)管理(li)體(ti)(ti)系、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生產、經營企業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)企業，質量管理(li)體(ti)(ti)系運行時間不少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生產和(he)經營其它產品的(de)企業，質量管理(li)體(ti)(ti)系運行時間不少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行過一(yi)次全面(mian)內(nei)部審核及一(yi)次管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在提(ti)出認證申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組織的產(chan)品無重大顧客投(tou)訴(su)及質量事故。

荊州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申請表(biao)》，認(ren)證中心收(shou)到申請認(ren)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和檢(jian)查計(ji)劃(hua)正(zheng)式報企(qi)業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技(ji)術要求進(jin)行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企業(ye)申請材料、現場檢查(cha)情(qing)況、產品環境行為檢驗報告(gao)撰寫環境標志產品綜(zong)合評價報告(gao)，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心收(shou)到技術(shu)委(wei)員會審查意見后，匯(hui)總審查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)(zheng)合格(ge)企業頒發(fa)環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公(gong)告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認證中心訂(ding)購；如(ru)有特殊(shu)印(yin)制(zhi)要求，應向認證中心提出申請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的(de)管理(li)水平，規避法律風險，增(zeng)加企(qi)業的(de)知名度(du)；

2、提高和保證產(chan)品的(de)質量水平，使企業獲取更(geng)大的(de)經(jing)濟效益；

3、有利(li)于消(xiao)除貿易壁壘，取得進入國際市場的(de)通(tong)行證；

4、有(you)利于增強產品的競爭(zheng)力，提高產品的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質(zhi)量事故或不(bu)良事件的風險。

6、提(ti)高員工的責任(ren)感，積極(ji)性和奉獻(xian)精神。