營口 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器(qi)械管理(li)體系認證適(shi)用于履(lv)行國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)(ben)國的(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)(de)(de)醫療(liao)產品制造商和(he)(he)服(fu)務供(gong)應商，及(ji)希望按此標準實(shi)施文件(jian)化管理(li)體系的(de)(de)(de)企業;開發、制造和(he)(he)銷售醫療(liao)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)企業，和(he)(he)想(xiang)要(yao)在國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)(ben)國市場上展示其競爭和(he)(he)績效能力(li)的(de)(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

營口 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法人營業執照或證明其(qi)法律地位的文件。

2 已取(qu)得(de)生產許可證或其它資質(zhi)證明（國家或部門法(fa)規有要(yao)求(qiu)時）；

3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應(ying)符合有關(guan)國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合(he)擬申請認證(zheng)標(biao)準(zhun)的管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)(xi)、對醫療器(qi)械生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求，生產(chan)三類醫療器(qi)械的企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)(xi)運行時間不少(shao)于6個月， 生產(chan)和經營其它(ta)產(chan)品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)(xi)運行時間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)(guan)(guan)理評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認證(zheng)在(zai)提出認證(zheng)申(shen)請前的一年內(nei)，申(shen)請組織的產品無重(zhong)大顧(gu)客投訴及質(zhi)量事故。

營口 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材料后，會對(dui)文件進行初審，符合要(yao)求后發(fa)放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正(zheng)式報企業確(que)認。

3、現場檢查按環(huan)境標(biao)志產品保障措施指南的要(yao)(yao)求(qiu)和相對應的環(huan)境標(biao)志產品認證(zheng)技術要(yao)(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據企(qi)業申請材料、現場檢(jian)查情(qing)況(kuang)、產品(pin)環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫(xie)環(huan)境(jing)標志產品(pin)綜合評價(jia)報告(gao)，提交技(ji)術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認(ren)證(zheng)中心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見后(hou)，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格(ge)企業頒發環境(jing)標志認(ren)證證書，組織公告和(he)宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

1、提高和改善(shan)企(qi)業的管(guan)理(li)水平，規避(bi)法(fa)律風險，增加(jia)企(qi)業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平(ping)，使企業獲(huo)取更(geng)大(da)的經(jing)濟(ji)效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場(chang)的通行(xing)證(zheng)；

4、有(you)利于增(zeng)強產(chan)品的競爭力(li)，提高(gao)產(chan)品的市場占有(you)率(lv)。

5、通過有(you)效的(de)風險管理，有(you)效降(jiang)低產品出現質量事(shi)(shi)故或不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)的(de)風險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任感(gan)，積極性和奉獻精(jing)神。