IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)(liao)器械管理(li)體系認證適用于(yu)履行國(guo)(guo)(guo)際(ji)、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)(guo)的法(fa)律法(fa)規(gui)要求的醫療(liao)(liao)產品制(zhi)造(zao)商和服務供應(ying)商，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系的企業;開發、制(zhi)造(zao)和銷售醫療(liao)(liao)設備的企業，和想要在國(guo)(guo)(guo)際(ji)、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)(guo)市場上展示(shi)其競爭和績效能力的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
汕尾 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組(zu)織應(ying)持有(you)法人營業(ye)執照或證明(ming)其法律地位的文件。
2 已取得(de)生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的(de)(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)(de)產品(pin)應符合有(you)關國家標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準或注冊產品(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產品(pin)定型(xing)且成批(pi)生產。
4 申請(qing)(qing)組(zu)織應建立符合(he)擬申請(qing)(qing)認證標(biao)準的管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產、經營企業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標(biao)準的要求(qiu)，生(sheng)產三類(lei)醫(yi)療器械的企業(ye)，質量管(guan)理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)(shao)于(yu)6個(ge)月， 生(sheng)產和經營其它產品的企業(ye)，質量管(guan)理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)(shao)于(yu)3個(ge)月。并至(zhi)少(shao)(shao)進行過一次全面內部審核(he)及一次管(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫療(liao)器械管理(li)體(ti)系認證在提(ti)出認證申(shen)請前(qian)的一年內(nei)，申(shen)請組織的產品無重大顧客投訴及(ji)質量事故(gu)。
汕尾 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證分申請表》，認(ren)(ren)證中心收到申請認(ren)(ren)證材料(liao)后(hou)，會對文(wen)件進行(xing)初審，符(fu)合要求后(hou)發放《受理通(tong)知(zhi)書》。
2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周(zhou)前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境(jing)標志產品保障措施指南的(de)要求和(he)相(xiang)對應的(de)環境(jing)標志產品認(ren)證技術要求進行。
4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業申請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品環境行(xing)為檢(jian)驗報告撰寫環境標(biao)志產品綜合評(ping)價報告，提交技術(shu)委員會審查(cha)。
5、認(ren)證中心收到技術(shu)委員會審查(cha)意(yi)見(jian)(jian)后，匯(hui)總審查(cha)意(yi)見(jian)(jian)。
6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發(fa)環(huan)境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。
7、獲證(zheng)企(qi)業如需(xu)標識，可向認證(zheng)中心訂購(gou)；如有(you)特殊印制要求，應向認證(zheng)中心提(ti)出申請并備案。
汕尾 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業(ye)的管理水平，規避(bi)法律風險，增加企業(ye)的知(zhi)名(ming)度；
2、提高和保證產(chan)品的質(zhi)量水平，使企業獲取更大(da)的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得(de)進入國(guo)際市場的通行證；
4、有利于增(zeng)強產(chan)品的競爭(zheng)力(li)，提高產(chan)品的市場占有率。
5、通過(guo)有(you)效(xiao)的(de)風(feng)險管理(li)，有(you)效(xiao)降低產品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風(feng)險。
6、提高員(yuan)工的責任感，積極性和奉獻精神。
