大慶 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體(ti)系(xi)認(ren)證(zheng)適用于(yu)履(lv)行國(guo)際(ji)、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本國(guo)的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要(yao)求的(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及(ji)希望按(an)此標準(zhun)實施文(wen)件(jian)化(hua)管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)企業;開發、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫療設備(bei)的(de)企業，和(he)想要(yao)在國(guo)際(ji)、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本國(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

大慶 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營(ying)業執照或(huo)證明其法律地(di)位(wei)的文件(jian)。

2 已取得生(sheng)產許可證或其(qi)它資質證明（國家或部門法規有(you)要求時）；

3 申請認證的(de)質量管(guan)理體(ti)系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)(pin)應符合有關國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)(pin)定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應建立(li)符(fu)合擬申請(qing)認(ren)證標準(zhun)(zhun)的(de)管(guan)理(li)體系、對(dui)醫(yi)療(liao)器械生產、經營企業(ye)(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的(de)要求，生產三(san)類醫(yi)療(liao)器械的(de)企業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)(bu)少(shao)于6個月， 生產和經營其它產品的(de)企業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)(bu)少(shao)于3個月。并(bing)至(zhi)少(shao)進行(xing)過一次全面內(nei)部(bu)審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管(guan)理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組織的產(chan)品無重大顧客投訴及質(zhi)量事故。

大慶 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證中心收到申(shen)請(qing)認(ren)證材料后，會對文件(jian)進行初審(shen)，符合要求后發放《受理通(tong)知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)(cha)一(yi)周前(qian)將檢(jian)查(cha)(cha)組組成和(he)檢(jian)查(cha)(cha)計(ji)劃正式報企業確認。

3、現場檢查(cha)按環(huan)境(jing)(jing)標(biao)志產(chan)品保(bao)障措施指南的要求和相對應的環(huan)境(jing)(jing)標(biao)志產(chan)品認(ren)證技術(shu)要求進行(xing)。

4、檢查組根據企業申請(qing)材料(liao)、現場檢查情況(kuang)、產品(pin)環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品(pin)綜合評價報告，提(ti)交技術委員(yuan)會(hui)審查。

5、認證中(zhong)心(xin)收到技術委員會審查(cha)意見(jian)后(hou)，匯總審查(cha)意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格企業(ye)頒發環(huan)境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認(ren)證中心(xin)訂購(gou)；如(ru)有(you)特殊印制要求(qiu)，應向認(ren)證中心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善(shan)企業的管理水(shui)平，規(gui)避法律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提高和(he)保證產品的(de)質(zhi)量水(shui)平，使企業獲取更大的(de)經濟(ji)效(xiao)益；

3、有(you)利于消(xiao)除貿易壁(bi)壘(lei)，取(qu)得(de)進入國際市(shi)場的(de)通行(xing)證；

4、有利于增強(qiang)產(chan)品的競爭(zheng)力，提高產(chan)品的市場占有率(lv)。

5、通過有效的(de)風(feng)險(xian)管理，有效降低(di)產品出(chu)現質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風(feng)險(xian)。

6、提高員工(gong)的責任感，積極(ji)性和奉獻(xian)精神。