IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理(li)體系認證適用于履(lv)行(xing)國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國的法律法規要(yao)求的醫療產品制造(zao)商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系的企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和銷售醫療設備的企(qi)業(ye)，和想要(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國市場上展示其競爭和績(ji)效能力的企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
十堰 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組織(zhi)應持有(you)法(fa)人營業執照或證明(ming)其法(fa)律地位的(de)文件(jian)。
2 已取得(de)生產許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國(guo)家(jia)或(huo)部門(men)法規有要求時(shi)）；
3 申請(qing)認(ren)證的(de)(de)質量管理體(ti)系覆蓋的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)（企(qi)業標準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型且成(cheng)批生產(chan)(chan)。
4 申(shen)請組織應建(jian)立符(fu)(fu)合擬申(shen)請認(ren)證標準的(de)管理體系、對醫療(liao)器械生產(chan)、經營企(qi)業還應符(fu)(fu)合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)三類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業，質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系運行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于6個月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系運行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行(xing)(xing)過(guo)一次全面內部審核及(ji)一次管理評審。
5 IS013485醫療器(qi)械管(guan)理體系認證在提出認證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無重大顧客投訴及質(zhi)量(liang)事(shi)故。
十堰 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填(tian)寫(xie)好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申請表(biao)》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通(tong)知書》。
2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式(shi)報企業確認。
3、現場(chang)檢(jian)查(cha)按環境標志(zhi)產品(pin)保障措施指南的要(yao)(yao)求和相(xiang)對應的環境標志(zhi)產品(pin)認(ren)證技術要(yao)(yao)求進行(xing)。
4、檢(jian)查組根(gen)據(ju)企(qi)業申請材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環(huan)境標志(zhi)產品(pin)綜合評價(jia)報(bao)告(gao)，提交技(ji)術委員會審(shen)查。
5、認(ren)證中心收到技術委員會審查意(yi)見后(hou)，匯總(zong)審查意(yi)見。
6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格(ge)企業(ye)頒發環(huan)境標志(zhi)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組(zu)織公(gong)告和宣(xuan)傳(chuan)。
7、獲證企業如需標(biao)識，可向認證中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中(zhong)心提出申請并備案(an)。
十堰 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規(gui)避法律風險，增加(jia)企業的知(zhi)名度；
2、提(ti)高和保證(zheng)產品的(de)質量(liang)水(shui)平，使(shi)企業獲取更大的(de)經濟(ji)效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場的(de)通行證；
4、有利于增強產品(pin)(pin)的(de)(de)競爭(zheng)力，提(ti)高產品(pin)(pin)的(de)(de)市場占有率。
5、通過有(you)效(xiao)(xiao)的風(feng)險管理，有(you)效(xiao)(xiao)降低產品出現(xian)質量事故(gu)或不(bu)良(liang)事件(jian)的風(feng)險。
6、提高員工的責任(ren)感，積(ji)極性(xing)和(he)奉獻精神。
