IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)管理體(ti)系認證適用(yong)于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)(ben)國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)(yi)療(liao)產品制造商和(he)服務(wu)供應商，及(ji)希望(wang)按此標準實施(shi)文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業;開發(fa)、制造和(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)業，和(he)想要在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)(ben)國(guo)市場上展示(shi)其競爭和(he)績效能(neng)力的(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
無錫 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組(zu)織應持有法(fa)人營業執照或證(zheng)明其法(fa)律地位的(de)文件。
2 已取(qu)得生產許可證或其(qi)它(ta)資質證明（國(guo)家或部門(men)法規有要求時）；
3 申(shen)請認證(zheng)的質(zhi)量管理(li)體系覆蓋的產品應(ying)符合(he)有關(guan)國家(jia)標準、行(xing)業標準或注冊產品標準（企(qi)業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標(biao)準的(de)管理體系(xi)、對(dui)醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產、經營企(qi)業還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求(qiu)，生(sheng)(sheng)產三類醫療器(qi)械的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理體系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于(yu)6個(ge)月， 生(sheng)(sheng)產和經營其它產品的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理體系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于(yu)3個(ge)月。并至少進行(xing)過一次全面內部審核及(ji)一次管理評審。
5 IS013485醫(yi)療器(qi)械(xie)管理(li)體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的(de)一年內，申請組(zu)織(zhi)的(de)產品無重大顧客投(tou)訴及質量事故。
無錫 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心(xin)收到申請(qing)認證材(cai)料后，會對文件進行(xing)初審(shen)，符合要求(qiu)后發放《受理通(tong)知書(shu)》。
2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正式報(bao)企(qi)業確認。
3、現場檢查按環(huan)境標(biao)志產(chan)(chan)品(pin)保障措(cuo)施指(zhi)南的(de)要(yao)求(qiu)和(he)相對應的(de)環(huan)境標(biao)志產(chan)(chan)品(pin)認證技(ji)術要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)。
4、檢(jian)查組根據企(qi)業申(shen)請材料、現場(chang)檢(jian)查情況(kuang)、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)綜(zong)合(he)評價(jia)報告，提交技術委(wei)員(yuan)會審(shen)查。
5、認證中心收(shou)到技術委員(yuan)會審查(cha)意(yi)見后，匯總(zong)審查(cha)意(yi)見。
6、認證中心向認證合(he)格企業頒發環境標志認證證書(shu)，組織公(gong)告和宣(xuan)傳。
7、獲證企業如需標識(shi)，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備(bei)案。
無錫 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改善企(qi)業的(de)管(guan)理水平，規避法律風險(xian)，增(zeng)加企(qi)業的(de)知名度；
2、提高和保證(zheng)產(chan)品的(de)質量水平(ping)，使企業(ye)獲取更(geng)大(da)的(de)經濟效益；
3、有利于消除貿(mao)易壁(bi)壘，取得進入(ru)國際(ji)市(shi)場的(de)通(tong)行(xing)證；
4、有利于(yu)增強產(chan)品的(de)(de)競爭(zheng)力(li)，提高產(chan)品的(de)(de)市場占有率。
5、通(tong)過有(you)效的風(feng)險(xian)管(guan)理，有(you)效降低產品出現質量事(shi)故(gu)或(huo)不(bu)良事(shi)件的風(feng)險(xian)。
6、提(ti)高員工的責(ze)任感，積(ji)極性和奉獻(xian)精神。
