東莞 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理體系(xi)認證適用(yong)于履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制(zhi)造(zao)商和(he)服務供應商，及(ji)希望(wang)按此標(biao)準實施文件化管理體系(xi)的(de)(de)企(qi)業;開發、制(zhi)造(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)(de)企(qi)業，和(he)想要(yao)在(zai)國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市(shi)場上展示其競爭和(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

東莞 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組織應持有法人營業執照或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明(ming)（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體(ti)系覆蓋的產品應(ying)符合有關(guan)國家標(biao)(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)(biao)準或(huo)注冊產品標(biao)(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)(biao)準），產品定(ding)型且(qie)成(cheng)批生(sheng)產。

4 申請組織應(ying)建(jian)立(li)符合(he)擬(ni)申請認證標準的(de)(de)管理(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產、經營(ying)企(qi)業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產三類醫(yi)療器械的(de)(de)企(qi)業，質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系運(yun)行(xing)時間不(bu)(bu)少于6個(ge)月， 生(sheng)產和經營(ying)其它產品的(de)(de)企(qi)業，質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系運(yun)行(xing)時間不(bu)(bu)少于3個(ge)月。并至少進行(xing)過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證在提出認證申(shen)請前的(de)一(yi)年內，申(shen)請組(zu)織的(de)產品無重大顧客投訴及質量事(shi)故。

東莞 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)(zheng)中心收到(dao)申請(qing)認證(zheng)(zheng)材料(liao)后，會對文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受理(li)通知(zhi)書》。

2、現場檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式(shi)報(bao)企業確認。

3、現場檢(jian)查(cha)按環(huan)(huan)境標(biao)志(zhi)(zhi)產品(pin)保障(zhang)措(cuo)施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環(huan)(huan)境標(biao)志(zhi)(zhi)產品(pin)認證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組(zu)根據企業(ye)申請材料、現(xian)場檢查情況、產品(pin)環(huan)(huan)境(jing)行為(wei)檢驗(yan)報(bao)告撰寫環(huan)(huan)境(jing)標志產品(pin)綜(zong)合評價報(bao)告，提交(jiao)技術(shu)委員會審查。

5、認(ren)證中心收(shou)到技術(shu)委員(yuan)會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企(qi)業如需標識，可向認(ren)(ren)證(zheng)中心訂購；如有特殊印制要求，應向認(ren)(ren)證(zheng)中心提出(chu)申請(qing)并備案(an)。

1、提高和(he)改善企業(ye)的(de)管理(li)水平，規避(bi)法律風險(xian)，增加企業(ye)的(de)知名(ming)度；

2、提高和保證(zheng)產品的質量水平，使(shi)企業獲取(qu)更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入(ru)國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場(chang)占(zhan)有率。

5、通過(guo)有效的(de)風險(xian)管理，有效降低產品出(chu)現(xian)質量事故或(huo)不良事件的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責任(ren)感，積(ji)極性(xing)和奉(feng)獻精神。