IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管(guan)理(li)體(ti)(ti)系認證(zheng)適用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)的(de)法律(lv)法規(gui)要(yao)求的(de)醫療產品制造商和服務供應商，及希望(wang)按此標(biao)準實施文件化管(guan)理(li)體(ti)(ti)系的(de)企(qi)業;開(kai)發、制造和銷售醫療設備的(de)企(qi)業，和想(xiang)要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)市場上展(zhan)示(shi)其競爭和績效能(neng)力的(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
中山 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組(zu)織應(ying)持有法人(ren)營業執照或(huo)證明其法律地位的文件。
2 已取得生(sheng)產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求(qiu)時）；
3 申(shen)請(qing)認證的質量管理(li)體系覆(fu)蓋(gai)的產品應(ying)符合有關國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或注冊產品標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產品定(ding)型且成(cheng)批生產。
4 申(shen)請組織應建立符(fu)合(he)擬申(shen)請認(ren)證標準的(de)管(guan)理體系、對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)、經營(ying)企業(ye)還(huan)應符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于(yu)6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于(yu)3個月。并至少進行(xing)過(guo)一(yi)次(ci)全(quan)面(mian)內部(bu)審核及一(yi)次(ci)管(guan)理評審。
5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前(qian)的(de)一年內(nei)，申請(qing)組(zu)織的(de)產品無重大顧(gu)客投訴及質(zhi)量事故(gu)。
中山 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申(shen)(shen)請(qing)表》，認(ren)證中心收到申(shen)(shen)請(qing)認(ren)證材料后，會(hui)對文件進行(xing)初審，符(fu)合(he)要(yao)求后發放《受理通知(zhi)書》。
2、現場檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報(bao)企業確認(ren)。
3、現(xian)場檢查按環境標志產品保障措施指(zhi)南的要求(qiu)和相對應的環境標志產品認證技術要求(qiu)進行(xing)。
4、檢查(cha)組根據企業(ye)申請材(cai)料(liao)、現場檢查(cha)情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標(biao)志產品綜合評價報告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。
5、認證中心(xin)收到(dao)技(ji)術委員會審(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)意見。
6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公(gong)告和(he)宣傳(chuan)。
7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識(shi)，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購；如有特(te)殊印制要求(qiu)，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出申請并備(bei)案。
中山 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業的管理(li)水平，規避(bi)法律風險，增加企(qi)業的知(zhi)名度；
2、提(ti)高和保證產品(pin)的質量(liang)水平，使企(qi)業(ye)獲(huo)取更大的經濟效益(yi)；
3、有利于(yu)消除(chu)貿易(yi)壁(bi)壘，取得(de)進入國(guo)際(ji)市(shi)場的通行證(zheng)；
4、有利(li)于增強產品的(de)競(jing)爭力(li)，提高產品的(de)市場占有率。
5、通過有效(xiao)的(de)風險管理，有效(xiao)降低(di)產品(pin)出現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的(de)風險。
6、提(ti)高員工的責(ze)任感，積極性和奉獻精神。
