IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理體系認證適用(yong)于履行國際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本國的(de)(de)法律法規(gui)要求的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產(chan)品制造(zao)商和(he)(he)(he)服(fu)務供應商，及希望按此標準(zhun)實施文件化管理體系的(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)(he)想(xiang)要在(zai)國際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本國市場上展示其競爭和(he)(he)(he)績(ji)效能(neng)力的(de)(de)企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
漯河 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組織應持有法人(ren)營(ying)業執照或(huo)證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明(ming)（國家或部門(men)法(fa)規有(you)要求時）；
3 申請認證的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理體系覆蓋的(de)(de)產品應符合有(you)關國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或注冊(ce)產品標(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。
4 申請組(zu)織應(ying)建立符合擬申請認證標準的(de)(de)(de)管(guan)理(li)體(ti)系、對醫療(liao)器械生產(chan)(chan)、經營企(qi)業還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)(de)(de)要求(qiu)，生產(chan)(chan)三(san)類醫療(liao)器械的(de)(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行時間不少于(yu)6個月， 生產(chan)(chan)和(he)經營其(qi)它產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行時間不少于(yu)3個月。并至少進行過一次全(quan)面內部審核及一次管(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品(pin)無重大顧客(ke)投訴及質量事(shi)故。
漯河 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)分申請(qing)(qing)表》，認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中(zhong)心收到申請(qing)(qing)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)材(cai)料后，會對(dui)文(wen)件進行初審，符合要求后發放《受理(li)通知(zhi)書》。
2、現場(chang)檢查一周(zhou)前(qian)將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計(ji)劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產(chan)品(pin)保(bao)障措(cuo)施(shi)指(zhi)南的要求(qiu)和(he)相(xiang)對應的環境標志產(chan)品(pin)認證(zheng)技術要求(qiu)進行。
4、檢查(cha)組根據企業申(shen)請材料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)環(huan)境行為檢驗報告撰寫環(huan)境標志產品(pin)綜合評價報告，提交技(ji)術委員(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)。
5、認(ren)證中心(xin)收到技(ji)術委員(yuan)會審查意(yi)(yi)見(jian)后，匯總審查意(yi)(yi)見(jian)。
6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合(he)格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和(he)宣傳(chuan)。
7、獲證企業如需標識，可向認(ren)(ren)證中心訂購；如有特(te)殊印制(zhi)要求，應向認(ren)(ren)證中心提出(chu)申請并備案。
漯河 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改善企業(ye)的(de)管理水平，規避法律風險，增(zeng)加企業(ye)的(de)知名度；
2、提高和保證產品(pin)的質量水平，使企業(ye)獲取更(geng)大的經濟效益；
3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市(shi)場的通行證；
4、有利(li)于增(zeng)強(qiang)產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市(shi)場占有率(lv)。
5、通過(guo)有效的風(feng)險管理，有效降低產(chan)品出現質量(liang)事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的風(feng)險。
6、提高員工(gong)的責任感，積極性和(he)奉獻精神(shen)。
