駐馬店 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管(guan)理(li)體系認證適用于履行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫療產品制(zhi)(zhi)造商和(he)服務供應商，及(ji)希望按此標準實施(shi)文件化(hua)管(guan)理(li)體系的(de)企業;開(kai)發(fa)、制(zhi)(zhi)造和(he)銷售醫療設備的(de)企業，和(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市場上(shang)展示其(qi)競(jing)爭和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

駐馬店 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持(chi)有(you)法(fa)人營業執(zhi)照(zhao)或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取(qu)得生產許可證或其它資質(zhi)證明（國家或部門(men)法(fa)規(gui)有要(yao)求時）；

3 申請(qing)認證的(de)(de)質量管理(li)體(ti)系覆蓋(gai)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或(huo)注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)定(ding)型且(qie)成(cheng)批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建(jian)立符(fu)合擬申請(qing)認證標(biao)準(zhun)(zhun)的管理(li)體系、對醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)(zhun)的要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)(qi)械(xie)的企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)(jing)營(ying)其它產(chan)品的企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系運(yun)行(xing)時(shi)間不(bu)少于3個月(yue)。并至少進行(xing)過一次(ci)全面(mian)內部審(shen)核(he)及一次(ci)管理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體系認證在提出認證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織(zhi)的產(chan)品(pin)無重大顧(gu)客投訴及質(zhi)量(liang)事故(gu)。

駐馬店 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)(zheng)材料后，會(hui)對文件進(jin)行初審(shen)，符合要求(qiu)后發(fa)放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)一周(zhou)前將(jiang)檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查(cha)按環(huan)境(jing)標志產(chan)品保障措施指南的(de)(de)要求和相對應的(de)(de)環(huan)境(jing)標志產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組根(gen)據企(qi)業申請材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)(cha)情況、產(chan)(chan)品(pin)(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環(huan)境標(biao)志產(chan)(chan)品(pin)(pin)綜合評價報(bao)告(gao)，提交技(ji)術委員(yuan)會審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業(ye)頒發環境(jing)標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂購；如有特殊印(yin)制要(yao)求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提(ti)出申(shen)請(qing)并備案。

1、提高(gao)和改善企業的管理水平，規避法(fa)律風險(xian)，增加企業的知(zhi)名度；

2、提高和保(bao)證產(chan)品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取(qu)更大的(de)經(jing)濟效益；

3、有(you)利于消除貿(mao)易壁壘，取(qu)得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占有率。

5、通過有(you)效的風險管(guan)理，有(you)效降低產(chan)品出現(xian)質量事(shi)故(gu)或(huo)不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任感(gan)，積極性(xing)和奉(feng)獻精神(shen)。