宜春 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管理(li)體系認證適用于履行國際、歐洲(zhou)和本國的(de)(de)(de)(de)法律法規要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)醫療產品制造商(shang)和服務供(gong)應商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系的(de)(de)(de)(de)企(qi)業;開發、制造和銷售醫療設(she)備的(de)(de)(de)(de)企(qi)業，和想要在國際、歐洲(zhou)和本國市場上展(zhan)示其競爭和績效能力的(de)(de)(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

宜春 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)(fa)人(ren)營業執照(zhao)或證明其法(fa)(fa)律地位的(de)文(wen)件。

2 已(yi)取得生產許(xu)可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部(bu)門(men)法規有要求時）；

3 申(shen)請(qing)認證(zheng)的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品應符合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊(ce)產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認(ren)證(zheng)標準(zhun)的管(guan)理(li)體系(xi)、對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)運行(xing)(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于6個(ge)月， 生產和經(jing)營(ying)其它(ta)產品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)運行(xing)(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)(xing)過一次全(quan)面(mian)內部審核及(ji)一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認(ren)(ren)證(zheng)在提(ti)出認(ren)(ren)證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品(pin)無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

宜春 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表(biao)》，認(ren)證中心收到申請(qing)認(ren)證材料(liao)后，會對文(wen)件(jian)進(jin)行初(chu)審，符合要求后發放《受(shou)理(li)通知書(shu)》。

2、現(xian)場檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正(zheng)式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品認證技術要求進(jin)行(xing)。

4、檢查(cha)組(zu)根據(ju)企業申請材料(liao)、現場檢查(cha)情(qing)況、產(chan)(chan)品環(huan)境(jing)行為(wei)檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)(chan)品綜(zong)合評價報告，提交技(ji)術委員會(hui)審查(cha)。

5、認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到技術委(wei)員會審查意(yi)見后(hou)，匯總審查意(yi)見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)(zheng)合(he)格企業頒發(fa)環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如(ru)(ru)需(xu)標識，可向認(ren)證(zheng)中心(xin)訂購(gou)；如(ru)(ru)有(you)特(te)殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)中心(xin)提出(chu)申請并(bing)備案。

1、提高和改善企業(ye)的(de)管理水平，規(gui)避法律風險，增加企業(ye)的(de)知名度；

2、提高和保證產(chan)品的質量(liang)水(shui)平，使企業獲取更(geng)大(da)的經濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得進入(ru)國際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風險管(guan)理，有效(xiao)降低產品(pin)出現質(zhi)量事故或不良事件的風險。

6、提高(gao)員工的(de)責任感，積(ji)極性和(he)奉(feng)獻精神(shen)。