撫州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械(xie)管(guan)理體(ti)系(xi)認證(zheng)適用于履行(xing)國(guo)(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)法律(lv)法規(gui)要(yao)求的(de)(de)醫療(liao)(liao)產品制造(zao)商(shang)(shang)和(he)(he)(he)(he)服(fu)務供(gong)應商(shang)(shang)，及希望按此標(biao)準(zhun)實(shi)施文(wen)件化管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)(de)企業;開發、制造(zao)和(he)(he)(he)(he)銷售醫療(liao)(liao)設備(bei)的(de)(de)企業，和(he)(he)(he)(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)(he)(he)績效能(neng)力(li)的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

撫州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)人營業執(zhi)照或(huo)證明(ming)其法(fa)律地(di)位(wei)的文件。

2 已取得生產許可(ke)證或(huo)其它(ta)資質證明(ming)（國家或(huo)部門法(fa)規(gui)有(you)要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有(you)關國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注冊(ce)產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產品定型且(qie)成批生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合擬申(shen)請認證標準的(de)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產、經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求(qiu)，生(sheng)產三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)(yun)行(xing)時(shi)(shi)間不(bu)少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產和經(jing)營其它產品的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)(yun)行(xing)時(shi)(shi)間不(bu)少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至(zhi)少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面(mian)內部審核及一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理(li)體(ti)系認證在提出(chu)認證申請前的(de)一年內，申請組織(zhi)的(de)產品無重(zhong)大顧客(ke)投訴及(ji)質(zhi)量(liang)事故。

撫州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請表(biao)》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材料后，會對文(wen)件進(jin)行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)一周(zhou)前將檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)(cha)計(ji)劃正式(shi)報企業確認。

3、現場(chang)檢(jian)查按環(huan)境標(biao)志產品保障措施(shi)指南的(de)要求(qiu)和相對(dui)應的(de)環(huan)境標(biao)志產品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查組(zu)根據企業申請(qing)材料、現場(chang)檢查情況、產品環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標(biao)志產品綜合評(ping)價(jia)報(bao)告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證(zheng)中心收(shou)到(dao)技術委員會(hui)審查意見后，匯(hui)總(zong)審查意見。

6、認(ren)證(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發(fa)環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可(ke)向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊印(yin)制(zhi)要求，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善企業的管(guan)理水(shui)平(ping)，規避法(fa)律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保證產(chan)品的質量水平，使(shi)企(qi)業(ye)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場的通行(xing)證(zheng)；

4、有(you)利于增強產品的(de)競爭力(li)，提(ti)高產品的(de)市場占有(you)率。

5、通過有效的(de)風險管理，有效降低產品出現質量(liang)事故或不良事件的(de)風險。

6、提高員(yuan)工(gong)的責任感(gan)，積極(ji)性(xing)和奉獻精(jing)神。