贛州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械管理體(ti)系認證適(shi)用于履行國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)產品制造商和(he)服(fu)務供(gong)應商，及希望按此標準實施(shi)文件化管理體(ti)系的(de)企業(ye);開發、制造和(he)銷售(shou)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)績效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

贛州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織(zhi)應持有法(fa)人營業(ye)執照或證明(ming)其法(fa)律地位(wei)的文件(jian)。

2 已(yi)取得生產(chan)許可證(zheng)或(huo)(huo)其它資質證(zheng)明（國(guo)家或(huo)(huo)部(bu)門法規有要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質(zhi)量管理體系(xi)覆蓋的(de)產品(pin)應符合有關國家標準、行業標準或(huo)注冊產品(pin)標準（企(qi)業標準），產品(pin)定型且成批生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合(he)擬申(shen)請認證標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)、對醫療器(qi)(qi)械生產(chan)、經(jing)營企業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)要求(qiu)，生產(chan)三(san)類醫療器(qi)(qi)械的(de)企業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于6個(ge)月(yue)， 生產(chan)和經(jing)營其(qi)它產(chan)品的(de)企業，質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于3個(ge)月(yue)。并至少進(jin)行(xing)過(guo)一次全(quan)面(mian)內(nei)部審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申(shen)請(qing)前的(de)(de)一年內，申(shen)請(qing)組織的(de)(de)產品無(wu)重大(da)顧客投訴及(ji)質(zhi)量(liang)事故。

贛州 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中(zhong)心收到申請認證(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進行初審，符(fu)合要求后(hou)發放(fang)《受理通知書》。

2、現(xian)場檢查一周(zhou)前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)(jing)標(biao)志(zhi)產品保(bao)障措施指南的要求(qiu)和相對應的環(huan)境(jing)(jing)標(biao)志(zhi)產品認(ren)證技術要求(qiu)進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環境(jing)行(xing)為檢(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境(jing)標志產(chan)品綜合評價(jia)報(bao)告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委(wei)員會(hui)審(shen)(shen)查意見后，匯總審(shen)(shen)查意見。

6、認(ren)證(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環境(jing)標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告(gao)和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)中心訂購；如有特殊(shu)印制要求，應(ying)向認證(zheng)中心提出(chu)申請并(bing)備案。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的(de)質量水(shui)平(ping)，使企(qi)業獲取更大的(de)經濟(ji)效益；

3、有利(li)于(yu)消除貿(mao)易壁壘，取得進入國(guo)際市場的通行(xing)證；

4、有(you)利于(yu)增強產品(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)的市場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的(de)風險(xian)管(guan)理，有效(xiao)降低產品出現質量(liang)事故(gu)或不良事件的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責(ze)任(ren)感，積極性和奉獻(xian)精神。