吉安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理(li)體(ti)系認證適用于履(lv)行國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)的法(fa)律法(fa)規要求的醫療(liao)產品(pin)制造(zao)(zao)商(shang)和服務供(gong)應商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理(li)體(ti)系的企(qi)業;開發(fa)、制造(zao)(zao)和銷售(shou)醫療(liao)設備(bei)的企(qi)業，和想要在國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)市場上展示其競爭和績效(xiao)能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

吉安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)人營業執照或(huo)證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取(qu)得生產(chan)許可證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明（國家(jia)或部門法規有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的(de)質量管(guan)理體系覆(fu)蓋的(de)產(chan)品應符合(he)有關(guan)國家標準、行業標準或注冊產(chan)品標準（企業標準），產(chan)品定型且成(cheng)批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請組織應建立(li)符合擬(ni)申(shen)請認(ren)證標準的管理體(ti)(ti)系、對醫(yi)療器(qi)械生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類醫(yi)療器(qi)械的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系運行時(shi)間(jian)不少(shao)于(yu)6個月(yue)(yue)， 生產(chan)和經營其(qi)它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系運行時(shi)間(jian)不少(shao)于(yu)3個月(yue)(yue)。并至(zhi)少(shao)進(jin)行過一(yi)次(ci)全面內部審核(he)及一(yi)次(ci)管理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在提出認證申(shen)請(qing)前的一年(nian)內(nei)，申(shen)請(qing)組織(zhi)的產品無重大顧客投(tou)訴及質量事故(gu)。

吉安 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好的(de)《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請(qing)表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請(qing)認(ren)證(zheng)材(cai)料后，會(hui)對文件進行初審，符(fu)合要求后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查一周(zhou)前將檢(jian)(jian)查組組成和檢(jian)(jian)查計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環境標志(zhi)產品保(bao)障措施指(zhi)南的要求和相對(dui)應的環境標志(zhi)產品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業(ye)申請材料、現場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫環境(jing)標志(zhi)產品(pin)綜合(he)評價(jia)報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心(xin)收(shou)到技術委員會審查(cha)意見后(hou)，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公(gong)告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證企業(ye)如需標識，可向(xiang)認證中(zhong)心(xin)訂購(gou)；如有特殊印制要(yao)求，應向(xiang)認證中(zhong)心(xin)提(ti)出申請并備案。

1、提高和(he)改善(shan)企(qi)業的(de)管理(li)水平，規避(bi)法律風險(xian)，增加企(qi)業的(de)知名度；

2、提高和保(bao)證產(chan)品的(de)質(zhi)量水平，使企業獲取(qu)更大的(de)經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占有(you)率(lv)。

5、通過(guo)有(you)效(xiao)的(de)風(feng)險管理，有(you)效(xiao)降低產品出(chu)現質量(liang)事故(gu)或不良事件的(de)風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責任(ren)感，積(ji)極性和奉(feng)獻(xian)精(jing)神(shen)。