南寧 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器械管理(li)體(ti)系(xi)認證適用于(yu)履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)(yi)療產(chan)品制造商(shang)和(he)(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按(an)此標準實施文件(jian)化(hua)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)企(qi)(qi)(qi)業;開發、制造和(he)(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)(yi)療設(she)備的(de)企(qi)(qi)(qi)業，和(he)(he)(he)想要在(zai)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)(he)績效能力(li)的(de)企(qi)(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

南寧 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持(chi)有法(fa)人營業執照或證明(ming)其法(fa)律地(di)位的文件。

2 已取得(de)生產(chan)許可證或其它資質證明（國(guo)家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量(liang)管理體(ti)系覆(fu)蓋的產(chan)(chan)品應符(fu)合有關(guan)國(guo)家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注冊產(chan)(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織(zhi)應建立(li)符(fu)合擬申(shen)請(qing)認證(zheng)標準的(de)(de)管理(li)體系、對醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三類醫療器械的(de)(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)經營(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)于3個月。并(bing)至少(shao)進行過一次全面內部審核及一次管理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認(ren)證(zheng)在(zai)提出(chu)認(ren)證(zheng)申(shen)請前的(de)一年(nian)內(nei)，申(shen)請組織的(de)產品無(wu)重大(da)顧客投訴(su)及質(zhi)量事故。

南寧 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材料后，會對文(wen)件進行初審，符合要求后發(fa)放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成(cheng)和檢查計劃正式報企業(ye)確(que)認。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志(zhi)產(chan)品保(bao)障(zhang)措施指(zhi)南的要求(qiu)和相對應的環境標(biao)志(zhi)產(chan)品認(ren)證技(ji)術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根(gen)據企業申(shen)請材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產(chan)品環境(jing)行(xing)為檢(jian)驗(yan)報告撰寫環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技術(shu)委員會(hui)審(shen)查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環境(jing)標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲(huo)證企業(ye)如(ru)需標識，可向認(ren)證中心訂(ding)購；如(ru)有特殊印制要求(qiu)，應向認(ren)證中心提出(chu)申請并備(bei)案(an)。

1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水平，規(gui)避(bi)法律風(feng)險，增加(jia)企(qi)業的(de)知名度；

2、提高和保證(zheng)產品的(de)(de)質量水平，使企業(ye)獲取更大的(de)(de)經濟(ji)效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進(jin)入國際(ji)市場的(de)通行證(zheng)；

4、有利于增強(qiang)產品的(de)競爭力(li)，提高(gao)產品的(de)市(shi)場(chang)占有率。

5、通過(guo)有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)管理(li)，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故或不良事件的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責任感，積極性和(he)奉獻精神。