臨沂 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管理(li)體系認證適用于履行(xing)國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本國(guo)的法律(lv)法規要求(qiu)的醫(yi)療(liao)產(chan)品(pin)制造商和(he)(he)(he)服務(wu)供(gong)應商，及希望按此(ci)標準實施文件化管理(li)體系的企(qi)(qi)(qi)業(ye);開(kai)發、制造和(he)(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的企(qi)(qi)(qi)業(ye)，和(he)(he)(he)想(xiang)要在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本國(guo)市(shi)場上(shang)展示其競(jing)爭和(he)(he)(he)績(ji)效能力的企(qi)(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

臨沂 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應(ying)持有法人營業執照或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已取(qu)得生產許(xu)可證或(huo)其(qi)它資質證明（國家(jia)或(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產品應符(fu)合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產品標(biao)準（企業標(biao)準），產品定(ding)型且成批生產。

4 申請組(zu)織應(ying)建(jian)立符合擬申請認(ren)證標準的管(guan)理體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器械(xie)生產、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的要(yao)求，生產三類醫(yi)療(liao)器械(xie)的企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于6個月(yue)， 生產和經營其它產品的企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)進行過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的一(yi)年內，申請(qing)組織的產品無(wu)重大顧客投訴(su)及質量事故。

臨沂 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好的《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中心(xin)收到申(shen)請認證材料后，會(hui)對文件進(jin)行初審(shen)，符合要求(qiu)后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)一周前(qian)將檢查(cha)(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)(cha)計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境標(biao)志產品保障措(cuo)施指南的(de)要(yao)(yao)求和相對應(ying)的(de)環境標(biao)志產品認證技術要(yao)(yao)求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志(zhi)產品綜合評(ping)價報告，提交(jiao)技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公(gong)告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向(xiang)認證中心訂購；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認證中心提(ti)出申請并備案。

1、提高和改(gai)善企(qi)業的管理水(shui)平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)業的知(zhi)名度；

2、提高和保證(zheng)產(chan)品的質量水(shui)平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消(xiao)除(chu)貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiang)產品的(de)競(jing)爭力，提高產品的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有效的風險管理(li)，有效降低產(chan)品出現質(zhi)量事故(gu)或(huo)不良事件(jian)的風險。

6、提(ti)高員(yuan)工的責任感(gan)，積極(ji)性和奉獻(xian)精神。