安慶 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管(guan)理體(ti)(ti)系認證(zheng)適用于履行(xing)國際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)本國的法律法規要(yao)求的醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)品制造(zao)(zao)商和(he)服務供應商，及希望按此標準實施(shi)文件化管(guan)理體(ti)(ti)系的企(qi)(qi)業(ye)(ye);開(kai)發、制造(zao)(zao)和(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設備的企(qi)(qi)業(ye)(ye)，和(he)想要(yao)在(zai)國際(ji)(ji)、歐(ou)洲和(he)本國市(shi)場(chang)上展(zhan)示(shi)其競爭和(he)績效能(neng)力(li)的企(qi)(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

安慶 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法(fa)(fa)人營(ying)業執(zhi)照或證(zheng)明其法(fa)(fa)律地位(wei)的文件。

2 已取得(de)生產許(xu)可證或(huo)(huo)其它(ta)資(zi)質證明（國家或(huo)(huo)部門法規(gui)有要求(qiu)時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體(ti)系覆蓋的產(chan)品應符(fu)合有關國家標準、行業標準或注冊產(chan)品標準（企業標準），產(chan)品定型且成(cheng)批生產(chan)。

4 申請組(zu)織應建(jian)立符合(he)(he)擬申請認證標準(zhun)的管理(li)體(ti)系、對醫(yi)療器(qi)械(xie)生產、經營(ying)企(qi)業還應符合(he)(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的企(qi)業，質量管理(li)體(ti)系運行(xing)時間不少于(yu)6個(ge)月(yue)， 生產和(he)經營(ying)其它產品的企(qi)業，質量管理(li)體(ti)系運行(xing)時間不少于(yu)3個(ge)月(yue)。并至少進行(xing)過一(yi)次全面(mian)內部(bu)審核及一(yi)次管理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體(ti)系認證在提(ti)出(chu)認證申請前的(de)一(yi)年內，申請組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量(liang)事(shi)故(gu)。

安慶 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)材料(liao)后(hou)，會對文件進行初(chu)審，符合(he)要求(qiu)后(hou)發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環境標(biao)志(zhi)產品(pin)(pin)保障措(cuo)施(shi)指南的要(yao)求(qiu)和相(xiang)對(dui)應的環境標(biao)志(zhi)產品(pin)(pin)認證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材料、現場檢(jian)查(cha)情(qing)況、產品(pin)環境行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫環境標志產品(pin)綜合評價(jia)報(bao)告，提(ti)交技術委員會審查(cha)。

5、認證中(zhong)心收到技(ji)術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒(ban)發環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織(zhi)公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需(xu)標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)訂(ding)購；如(ru)有特殊印制要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請并備(bei)案(an)。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平，規避法律風險(xian)，增加企(qi)業的知名度；

2、提(ti)高和保證產品的質量水平(ping)，使企業獲取更大(da)的經濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市(shi)場的通行證；

4、有(you)利于(yu)增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市(shi)場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風險(xian)管理(li)，有效(xiao)降低產品(pin)出(chu)現質(zhi)量事故或不良(liang)事件的風險(xian)。

6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積極性(xing)和奉獻精(jing)神(shen)。