銅陵 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管理體系(xi)認證適用(yong)于履行國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和本國(guo)(guo)的(de)法律(lv)法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)(zhi)造商和服(fu)務(wu)供(gong)應商，及希望按(an)此標準實施文件化(hua)管理體系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發、制(zhi)(zhi)造和銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和想(xiang)要(yao)在國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和本國(guo)(guo)市場上(shang)展示(shi)其(qi)競(jing)爭和績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

銅陵 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持(chi)有(you)法人營業執照或證明其法律地(di)位的文件。

2 已(yi)取得生(sheng)產許(xu)可證或其(qi)它資質證明（國家(jia)或部門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認證的質量管理體(ti)系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合(he)擬申請認證標準(zhun)的(de)管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)、經營(ying)企業還應符(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產(chan)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間不少(shao)(shao)于6個月， 生產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間不少(shao)(shao)于3個月。并至少(shao)(shao)進(jin)行(xing)過一次全面內部審核及(ji)一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在提出認證申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品(pin)無(wu)重大顧客投訴及質量事故。

銅陵 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收(shou)到(dao)申請認(ren)(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對(dui)文件(jian)進行初審，符合要求后發放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查一周前(qian)將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃(hua)正(zheng)式(shi)報企業確認。

3、現場(chang)檢查按(an)環(huan)境標志產(chan)品(pin)(pin)保障措施指南的要求和相(xiang)對應的環(huan)境標志產(chan)品(pin)(pin)認證技術要求進行。

4、檢查組(zu)根據企業申請材料、現場檢查情況、產(chan)品環境(jing)(jing)行為(wei)檢驗(yan)報告撰寫環境(jing)(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技(ji)術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認證中(zhong)心收到技術委員(yuan)會(hui)審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發(fa)環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業(ye)如需標識(shi)，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提出(chu)申請并備案。

1、提高和(he)改善企(qi)(qi)業的(de)管理水平(ping)，規避法律風險(xian)，增加企(qi)(qi)業的(de)知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取(qu)更大的經濟效益；

3、有(you)利于消(xiao)除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)品的競爭力，提(ti)高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故(gu)或不(bu)良事件的風險。

6、提高員工的(de)責任感，積極性和奉(feng)獻精神。