西安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管理體系認(ren)證適用(yong)于履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造商和(he)服務供應商，及希望(wang)按此(ci)標準(zhun)實施文(wen)件化管理體系的(de)企業;開發、制(zhi)造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)企業，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示(shi)其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

西安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)(fa)人營(ying)業執照或證(zheng)明其法(fa)(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或其(qi)它資質證明（國家或部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質量管(guan)理(li)體系覆(fu)蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國(guo)家標準、行業標準或注冊產(chan)品(pin)標準（企業標準），產(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生產(chan)。

4 申請(qing)組織(zhi)應(ying)建立(li)符合擬申請(qing)認(ren)證標準的管(guan)理體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產、經營企業(ye)(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類(lei)醫(yi)療器械的企業(ye)(ye)，質量管(guan)理體系運行(xing)時間不少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產和(he)經營其它產品的企業(ye)(ye)，質量管(guan)理體系運行(xing)時間不少(shao)于3個(ge)月。并(bing)至少(shao)進行(xing)過一(yi)次(ci)全面內部審核及一(yi)次(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理(li)體系(xi)認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織(zhi)的產品無重(zhong)大顧客(ke)投(tou)訴及(ji)質量事(shi)故(gu)。

西安 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)材料(liao)后，會對文件進行初審，符合(he)要(yao)求后發放(fang)《受理通(tong)知書(shu)》。

2、現場(chang)檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企業確認。

3、現(xian)場(chang)檢查按環(huan)境標志(zhi)產品保障措施指南的(de)(de)要求(qiu)和(he)相對應的(de)(de)環(huan)境標志(zhi)產品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查組(zu)根據(ju)企業申請材(cai)料、現場檢查情況、產品環境行(xing)為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產品綜(zong)合評價(jia)報(bao)告，提(ti)交技術委員(yuan)會審查。

5、認證中心收(shou)到(dao)技(ji)術委員會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業(ye)頒(ban)發環境標(biao)志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標(biao)識，可向認證(zheng)中心(xin)(xin)訂購；如有特(te)殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心(xin)(xin)提出申請并(bing)備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)(qi)業的(de)管(guan)理(li)水(shui)平，規避法律(lv)風(feng)險，增加企(qi)(qi)業的(de)知名度；

2、提高和保(bao)證產品(pin)的質量水(shui)平，使企業獲取更大(da)的經(jing)濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁(bi)壘，取得進入(ru)國際市(shi)場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)管(guan)理，有(you)效(xiao)降低產(chan)品出(chu)現質(zhi)量事故或不良事件(jian)的(de)風險(xian)。

6、提高員(yuan)工的責任感(gan)，積極(ji)性和奉獻精神。