IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認(ren)證適用(yong)于履行國際、歐洲和本國的法律(lv)法規要求的醫療產品制(zhi)造商和服務供應商，及希望按此標(biao)準實施文(wen)件化管(guan)理體系(xi)的企業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和銷售(shou)醫療設備的企業(ye)(ye)，和想(xiang)要在(zai)國際、歐洲和本國市場上(shang)展示(shi)其(qi)競(jing)爭(zheng)和績效能力的企業(ye)(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
貴港 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組織應持有法人(ren)營業執(zhi)照或(huo)證明其法律(lv)地位的文件(jian)。
2 已取得生產許(xu)可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國(guo)家或部門法(fa)規有要求時）；
3 申(shen)請認(ren)證的(de)質量管理體(ti)系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應符(fu)合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或(huo)注(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)定(ding)型且成批生(sheng)產(chan)。
4 申請組(zu)織應(ying)建立(li)符合擬(ni)申請認證標準的管理(li)體系、對醫療器械生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三(san)類醫療器械的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理(li)體系運行(xing)時間不少(shao)(shao)于(yu)(yu)6個(ge)月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理(li)體系運行(xing)時間不少(shao)(shao)于(yu)(yu)3個(ge)月。并至少(shao)(shao)進行(xing)過一次(ci)全面內部審核(he)及一次(ci)管理(li)評審。
5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在(zai)提(ti)出認證(zheng)申請前(qian)的一(yi)年內(nei)，申請組織(zhi)的產品無重大顧(gu)客(ke)投訴及質量事故(gu)。
貴港 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證分(fen)申請表》，認(ren)(ren)證中心收到申請認(ren)(ren)證材料(liao)后，會(hui)對文件進行(xing)初審，符合要求后發放《受(shou)理通知書》。
2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正式報企業確認。
3、現(xian)場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品(pin)保障措施指南(nan)的要求和相對應的環(huan)境標志(zhi)產品(pin)認證技(ji)術(shu)要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場(chang)檢查情況、產品環(huan)境行為(wei)檢驗報告(gao)撰寫環(huan)境標志產品綜合(he)評價報告(gao)，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見(jian)后，匯(hui)總(zong)審(shen)查意(yi)見(jian)。
6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格(ge)企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。
7、獲證企業如需(xu)標(biao)識，可向(xiang)認證中心訂購(gou)；如有特(te)殊印制要求，應向(xiang)認證中心提出申請(qing)并備案(an)。
貴港 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險(xian)，增加企業的知名度(du)；
2、提高和(he)保證產品的質量水平，使企(qi)業獲取更大(da)的經濟效益；
3、有(you)利于消除貿(mao)易壁壘，取得(de)進入國際市場(chang)的(de)通行證；
4、有利于增(zeng)強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市(shi)場占有率。
5、通過有效的風(feng)險(xian)管理，有效降(jiang)低(di)產品出現質量事故(gu)或不良事件的風(feng)險(xian)。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
