南京 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管理體(ti)系認(ren)證(zheng)適用于履(lv)行國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)產品制造商和(he)服(fu)務供應(ying)商，及希望按此(ci)標準實施文件(jian)化管理體(ti)系的(de)企(qi)(qi)業(ye);開發、制造和(he)銷售(shou)醫(yi)(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)(qi)業(ye)，和(he)想(xiang)要在國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市場上(shang)展示其(qi)競(jing)爭和(he)績效能力的(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

南京 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營(ying)業執照或證(zheng)明其法律地位的(de)文件。

2 已(yi)取得生(sheng)產許可(ke)證(zheng)或(huo)其它(ta)資(zi)質證(zheng)明(ming)（國(guo)家或(huo)部門(men)法規有要求時）；

3 申請認證的(de)(de)質量管(guan)理體系(xi)覆蓋(gai)的(de)(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家標準、行業(ye)標準或注冊產(chan)品(pin)標準（企(qi)業(ye)標準），產(chan)品(pin)定型(xing)且成(cheng)批(pi)生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應(ying)建(jian)立符(fu)合(he)(he)擬申請認證標(biao)準的(de)管理(li)體系(xi)、對醫療器械生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企業(ye)還應(ying)符(fu)合(he)(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫療器械的(de)企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質量(liang)管理(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)過一(yi)次(ci)(ci)全面(mian)內部(bu)審核及一(yi)次(ci)(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理(li)體(ti)系(xi)認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產品無重大(da)顧客投訴及質量事(shi)故(gu)。

南京 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到申請認(ren)證(zheng)材(cai)料后(hou)，會對文件(jian)進行(xing)初審，符(fu)合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)(jian)查(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)計劃(hua)正式報企業確認。

3、現場檢查按(an)環境標志產品保(bao)障措施指南(nan)的(de)要求(qiu)和相(xiang)對應的(de)環境標志產品認(ren)證技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢(jian)(jian)查組根據(ju)企業申請(qing)材料、現場檢(jian)(jian)查情況、產(chan)品(pin)環境(jing)行為檢(jian)(jian)驗報告撰寫環境(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評(ping)價報告，提交(jiao)技術委員會審查。

5、認(ren)證中(zhong)心收到技術(shu)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心(xin)向認證(zheng)(zheng)合(he)格企業頒發(fa)環境(jing)標志(zhi)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)(zheng)企業如(ru)需(xu)標識，可向認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請并備案(an)。

1、提高(gao)和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加(jia)企業的知名度；

2、提高(gao)和保證(zheng)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量水平，使企業獲取更(geng)大的(de)經濟效益；

3、有(you)利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入(ru)國際市場的通行(xing)證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低(di)產(chan)品(pin)出現(xian)質量事故(gu)或不良事件的風險。

6、提高員工的責任(ren)感，積(ji)極性(xing)和奉獻(xian)精(jing)神。