安陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理(li)體系認證(zheng)適(shi)用于(yu)履行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要(yao)求的(de)(de)(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商(shang)和服務供應商(shang)，及希望(wang)按此標(biao)準實施文件化管(guan)理(li)體系的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和銷售醫療設備(bei)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，和想要(yao)在國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國(guo)(guo)市場上展示其競爭(zheng)和績效(xiao)能力的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

安陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執(zhi)照(zhao)或證明(ming)其法律地位的文件。

2 已(yi)取得生產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產(chan)品應符合有關(guan)國家標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準或注冊(ce)產(chan)品標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產(chan)品定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立(li)符合擬(ni)申(shen)請(qing)認證標準的(de)管(guan)理(li)體(ti)系、對醫(yi)(yi)療器械生產、經營企(qi)業還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類醫(yi)(yi)療器械的(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)間不少(shao)于6個月， 生產和(he)經營其它產品(pin)的(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行(xing)過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織的(de)產品(pin)無重大顧(gu)客(ke)投訴及(ji)質量事故。

安陽 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫(xie)好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收到(dao)申請(qing)認證材料后(hou)(hou)，會對文件進(jin)行初審，符合要求(qiu)后(hou)(hou)發放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場(chang)檢查(cha)(cha)一(yi)周前(qian)將檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產品保障措施(shi)指南的要(yao)(yao)求和相對(dui)應的環(huan)境(jing)標(biao)志產品認證技術要(yao)(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據(ju)企業申請(qing)材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環境行為檢(jian)驗(yan)報告撰(zhuan)寫環境標志(zhi)產品(pin)綜(zong)合評(ping)價報告，提交技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委員(yuan)會審查意見后(hou)，匯總審查意見。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企(qi)業(ye)頒(ban)發環(huan)境(jing)標志認(ren)證證書(shu)，組織(zhi)公(gong)告和宣傳。

7、獲(huo)證企(qi)業如(ru)需(xu)標識(shi)，可(ke)向(xiang)認證中心訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應向(xiang)認證中心提出申請并備案。

1、提高和改善(shan)企(qi)業(ye)的管理水平，規避法(fa)律風險，增加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品的質量(liang)水(shui)平，使企(qi)業(ye)獲取(qu)更大的經濟效益；

3、有(you)利于消除(chu)貿易壁(bi)壘(lei)，取得進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有(you)率。

5、通過有效的風(feng)(feng)險(xian)管理(li)，有效降低產品出(chu)現質量事故或(huo)不良事件的風(feng)(feng)險(xian)。

6、提高員(yuan)工的責任感，積(ji)極(ji)性(xing)和奉獻(xian)精神。