南陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)(guan)理體系認證適(shi)用于(yu)履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)的(de)法律法規(gui)要求的(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商和(he)服務供應商，及希望按此標準實(shi)施文件化管(guan)(guan)理體系的(de)企業;開發(fa)、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫療設備的(de)企業，和(he)想要在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)績效能(neng)力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

南陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照(zhao)或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chan)許可證或其它(ta)資質證明(ming)（國(guo)家或部(bu)門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管(guan)理體系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應(ying)符合有關國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)定(ding)型且成批(pi)生(sheng)產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組(zu)織應建(jian)立符(fu)合(he)(he)擬(ni)申(shen)請(qing)認證標準的(de)管(guan)理(li)體(ti)系、對醫療器械生產(chan)(chan)、經營企業(ye)(ye)還應符(fu)合(he)(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求(qiu)，生產(chan)(chan)三(san)類醫療器械的(de)企業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時(shi)間(jian)(jian)不少于(yu)6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品的(de)企業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時(shi)間(jian)(jian)不少于(yu)3個月(yue)。并至少進行(xing)過一次(ci)全面內部(bu)審核及一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理(li)體系認證在(zai)提出認證申請前的(de)一年內(nei)，申請組織的(de)產(chan)品(pin)無重大顧客(ke)投訴(su)及質量事故。

南陽 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請(qing)(qing)表》，認(ren)證中心收(shou)到申(shen)請(qing)(qing)認(ren)證材料后，會對(dui)文件進(jin)行初審，符(fu)合(he)要求后發放《受理(li)通(tong)知書》。

2、現場檢查一周前(qian)將檢查組組成和檢查計劃正式(shi)報企業確認(ren)。

3、現場檢查按(an)環境(jing)標(biao)志產品保障措施(shi)指南(nan)的要求(qiu)和相對應的環境(jing)標(biao)志產品認(ren)證(zheng)技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫(xie)環境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)綜(zong)合評價報告，提(ti)交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意見后(hou)，匯總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格(ge)企業頒發(fa)環(huan)境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如需標識，可向認證中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求，應(ying)向認證中(zhong)心提出申請并備案(an)。

1、提高(gao)和改善企業(ye)(ye)的管理水平，規避法(fa)律(lv)風(feng)險，增(zeng)加企業(ye)(ye)的知(zhi)名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平(ping)，使企業獲取更大的經(jing)濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易(yi)壁壘(lei)，取得進入(ru)國際(ji)市(shi)場的通行(xing)證；

4、有(you)利(li)于增強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的風險(xian)管理，有效降低產品出(chu)現質量事故或不(bu)良事件的風險(xian)。

6、提高員工的(de)責(ze)任感，積極性和奉獻精神。