IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管(guan)理體(ti)(ti)系認證適用(yong)于履(lv)行國際(ji)、歐洲和本(ben)國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供(gong)應(ying)商，及(ji)希望(wang)按此標準實施文件化(hua)管(guan)理體(ti)(ti)系的企(qi)業;開發(fa)、制造和銷售(shou)醫療設備(bei)的企(qi)業，和想(xiang)要在(zai)國際(ji)、歐洲和本(ben)國市場上(shang)展示其(qi)競爭和績效能力(li)的企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
德州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應(ying)持有法人(ren)營(ying)業執照或證明其法律(lv)地位(wei)的文件。
2 已取得(de)生產許可證或(huo)(huo)其它(ta)資質證明（國家或(huo)(huo)部門法規有(you)要(yao)求時）；
3 申請認證的(de)質量管(guan)理體系覆(fu)蓋(gai)的(de)產品應(ying)符(fu)合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品標準(zhun)（企(qi)業標準(zhun)），產品定型且成批(pi)生產。
4 申請組織應(ying)(ying)建(jian)立符(fu)合擬申請認證標準的管(guan)理(li)(li)體(ti)系、對醫療器(qi)械生產(chan)、經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)(ye)還(huan)應(ying)(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類(lei)醫療器(qi)械的企(qi)(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不(bu)少(shao)于6個月(yue)， 生產(chan)和(he)經(jing)營其它產(chan)品的企(qi)(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不(bu)少(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)進(jin)行過一次全面內部審核及一次管(guan)理(li)(li)評(ping)審。
5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認(ren)證(zheng)在(zai)提(ti)出認(ren)證(zheng)申(shen)請(qing)前的一年(nian)內(nei)，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客(ke)投訴(su)及質量事(shi)故。
德州 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)收到申(shen)請認證(zheng)(zheng)材料后，會對(dui)文件進行初審，符合(he)要求(qiu)后發放《受理(li)通(tong)知書》。
2、現(xian)場(chang)檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計(ji)劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標(biao)志產品保障措施指南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標(biao)志產品認證技術要求(qiu)進行(xing)。
4、檢(jian)查組根據企業(ye)申(shen)請材料、現場檢(jian)查情(qing)況、產(chan)品環(huan)境行(xing)為(wei)檢(jian)驗(yan)報告(gao)撰寫環(huan)境標志(zhi)產(chan)品綜合評價(jia)報告(gao)，提交技術委員會審查。
5、認證(zheng)中心收(shou)到技術委(wei)員(yuan)會審查意見后(hou)，匯總審查意見。
6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格(ge)企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣(xuan)傳(chuan)。
7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識(shi)，可向認證(zheng)中(zhong)心訂購(gou)；如有特殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中(zhong)心提(ti)出(chu)申請并備案。
德州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業(ye)(ye)的管理水(shui)平，規(gui)避(bi)法(fa)律風險，增加企(qi)業(ye)(ye)的知名度；
2、提高和保證產品的(de)質量水(shui)平，使(shi)企業獲取更大的(de)經濟效益；
3、有利(li)于消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場(chang)的通行證；
4、有(you)利于增(zeng)強產品(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)的市場占有(you)率。
5、通過(guo)有(you)效的風險管(guan)理，有(you)效降低產品出現質量事故(gu)或不良事件的風險。
6、提高員(yuan)工的責任感，積極(ji)性(xing)和奉獻精神(shen)。
