湖北 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理(li)體(ti)系(xi)認證(zheng)適用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的法律法規要(yao)求(qiu)的醫(yi)療產品制造商和(he)服(fu)務供應商，及希望按此(ci)標(biao)準實施(shi)文件化管理(li)體(ti)系(xi)的企業;開發、制造和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設(she)備的企業，和(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市場(chang)上(shang)展示(shi)其競爭和(he)績效能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

湖北 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營(ying)業執照(zhao)或(huo)證明其法律(lv)地位(wei)的(de)文(wen)件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體(ti)系(xi)覆蓋的產(chan)品應符合有關國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產(chan)品標準(zhun)(zhun)（企(qi)業標準(zhun)(zhun)），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)(qing)組織應建立符合擬申(shen)請(qing)(qing)認證標準(zhun)的管(guan)(guan)理體系(xi)、對醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企業(ye)還應符合YY/T 0287標準(zhun)的要求，生(sheng)產(chan)三類醫療(liao)器(qi)(qi)械的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理體系(xi)運(yun)(yun)行(xing)時間不(bu)少于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理體系(xi)運(yun)(yun)行(xing)時間不(bu)少于(yu)3個月。并至(zhi)少進行(xing)過一(yi)次(ci)(ci)全面(mian)內部審(shen)核及一(yi)次(ci)(ci)管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的一年內，申請(qing)組(zu)織的產品無重大(da)顧客(ke)投(tou)訴及質量事故。

湖北 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材(cai)料后，會對文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受(shou)理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環境(jing)標志產品保障措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境(jing)標志產品認證技(ji)術要(yao)求進(jin)行(xing)。

4、檢查(cha)組(zu)根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行為(wei)檢驗報(bao)告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)綜(zong)合評價報(bao)告，提(ti)交(jiao)技術委員(yuan)會(hui)審查(cha)。

5、認證中心(xin)收到技(ji)術委員(yuan)會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業(ye)頒發(fa)環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如(ru)需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企業(ye)的管(guan)理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的知名度(du)；

2、提高(gao)和(he)保證(zheng)產品的質(zhi)量水平，使(shi)企業獲取更大的經濟效益；

3、有利(li)于消除(chu)貿易壁(bi)壘，取(qu)得進(jin)入國(guo)際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)的市場(chang)占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險管理，有(you)效(xiao)降低產品出(chu)現質量事故(gu)或不良事件的(de)風險。

6、提高(gao)員工的(de)責任感(gan)，積極(ji)性和奉獻(xian)精(jing)神。