四平 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械(xie)管理體(ti)(ti)系(xi)認(ren)證適(shi)用于(yu)履(lv)行國際(ji)、歐(ou)洲和本國的法律法規要(yao)求的醫療產品制造(zao)(zao)商和服(fu)務供(gong)應商，及(ji)希望按(an)此標準(zhun)實施文件化管理體(ti)(ti)系(xi)的企(qi)業;開發、制造(zao)(zao)和銷售醫療設(she)備的企(qi)業，和想(xiang)要(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲和本國市場上(shang)展示(shi)其競爭和績效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

四平 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人營業執(zhi)照或(huo)證明其(qi)法律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許(xu)可證或(huo)其(qi)它(ta)資質證明（國家或(huo)部門法規(gui)有要求時）；

3 申請(qing)認證的(de)質量管理(li)體(ti)系覆蓋(gai)的(de)產品(pin)應符合有關國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)），產品(pin)定型且成批生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請認(ren)證標(biao)(biao)準的管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系、對醫療(liao)器械生(sheng)產、經(jing)營企業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)(biao)準的要(yao)求，生(sheng)產三類(lei)醫療(liao)器械的企業，質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系運行(xing)時間(jian)(jian)不少于(yu)6個月(yue)，生(sheng)產和(he)經(jing)營其它(ta)產品的企業，質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系運行(xing)時間(jian)(jian)不少于(yu)3個月(yue)。并至(zhi)少進(jin)行(xing)過一次全面內部(bu)審核及一次管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴及質量(liang)事故。

四平 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中(zhong)心收到申請認(ren)證材(cai)料后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符合要求后(hou)發放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周(zhou)前(qian)將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企業(ye)確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志產品保障措施指南的要(yao)求和相對(dui)應(ying)的環境(jing)標(biao)志產品認證技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根據企業申(shen)請材(cai)料(liao)、現(xian)場檢(jian)查情況、產品環境行為檢(jian)驗報告撰(zhuan)寫環境標志產品綜(zong)合評價報告，提交(jiao)技術委(wei)員會(hui)審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)后，匯總審(shen)查(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)。

6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發(fa)環(huan)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企(qi)業(ye)如需標識，可向認(ren)證中心訂(ding)購；如有特(te)殊印(yin)制要(yao)求(qiu)，應向認(ren)證中心提出(chu)申(shen)請并備(bei)案(an)。

四平 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提高和改(gai)善企業的(de)管(guan)理水平，規避法律風險，增(zeng)加企業的(de)知名度(du)；

2、提高和(he)保證產品(pin)的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更大的(de)經濟(ji)效益；