安順 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認證適(shi)用于履(lv)行國際(ji)、歐洲和(he)(he)本國的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療產品制造商和(he)(he)服務供應(ying)商，及希望按此標(biao)準實施(shi)文(wen)件化(hua)管理體系的(de)企業;開發、制造和(he)(he)銷售醫(yi)療設備的(de)企業，和(he)(he)想要在國際(ji)、歐洲和(he)(he)本國市場上(shang)展示(shi)其(qi)競爭和(he)(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

安順 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業執(zhi)照或(huo)證明其法(fa)律(lv)地(di)位的(de)文件。

2 已取(qu)得(de)生(sheng)產許(xu)可證(zheng)或(huo)(huo)其(qi)它(ta)資(zi)質證(zheng)明（國家或(huo)(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認(ren)證(zheng)的質(zhi)量管理體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符(fu)合有關國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或注冊產(chan)品標(biao)(biao)準（企(qi)業標(biao)(biao)準），產(chan)品定型且成批(pi)生(sheng)產(chan)。

4 申(shen)請(qing)(qing)組織應建立(li)符合擬申(shen)請(qing)(qing)認證標準的(de)(de)管理(li)體系、對(dui)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經營(ying)企業(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)企業(ye)，質量管理(li)體系運行時間不(bu)少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其它(ta)產(chan)品(pin)的(de)(de)企業(ye)，質量管理(li)體系運行時間不(bu)少于3個月。并至少進(jin)行過(guo)一(yi)次全面內(nei)部審核及一(yi)次管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認證在提(ti)出認證申(shen)請(qing)前(qian)的(de)一年內，申(shen)請(qing)組織的(de)產品無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

安順 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申請表(biao)》，認(ren)證(zheng)中心收到(dao)申請認(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對文件進(jin)行初審，符合要(yao)求后發放《受(shou)理通(tong)知(zhi)書(shu)》。

2、現(xian)場(chang)檢(jian)查一周前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃正式(shi)報企業確認。

3、現(xian)場檢查按環境(jing)標志(zhi)產(chan)品保障措(cuo)施指南(nan)的要(yao)求和(he)相對(dui)應的環境(jing)標志(zhi)產(chan)品認(ren)證技術要(yao)求進行。

4、檢查(cha)組根據企(qi)業申請材料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產品(pin)環境(jing)行為檢驗(yan)報告撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認(ren)證(zheng)中心收到技術委員(yuan)會(hui)審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認證中心(xin)向認證合(he)格企業頒發環境標志認證證書(shu)，組(zu)織(zhi)公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認證中心(xin)訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向(xiang)認證中心(xin)提出(chu)申請并備(bei)案(an)。

1、提高和改善企業的(de)管理水平(ping)，規避法(fa)律(lv)風險，增(zeng)加企業的(de)知(zhi)名度；

2、提高和(he)保證產品(pin)的質量(liang)水平(ping)，使(shi)企業獲取更(geng)大的經濟(ji)效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國際市場(chang)的通(tong)行(xing)證；

4、有(you)利于增強(qiang)產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場(chang)占(zhan)有(you)率。

5、通過有(you)效的(de)風險管理，有(you)效降低(di)產品出現質量事故或不良事件的(de)風險。

6、提高員工的(de)責任感，積(ji)極性(xing)和奉獻精神。