白銀 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體系認證適用于履行(xing)國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)的法律(lv)法規要求(qiu)的醫療(liao)產(chan)品制造(zao)商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文(wen)件化管理(li)體系的企業(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)銷售醫療(liao)設備(bei)的企業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)市(shi)場上(shang)展(zhan)示其競爭和(he)(he)績效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

白銀 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人營業執照(zhao)或證(zheng)明其法律(lv)地位的文件。

2 已(yi)取得生產許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明(ming)（國(guo)家或(huo)部門法規有要(yao)求時(shi)）；

3 申請(qing)認證(zheng)的質量管理體系(xi)覆蓋的產(chan)(chan)品應符(fu)合有關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品定型且成(cheng)批生產(chan)(chan)。

4 申請組(zu)織(zhi)應(ying)建立符(fu)合(he)(he)擬申請認證標準的管理(li)體(ti)系、對醫(yi)療器(qi)械生產(chan)、經營(ying)企業(ye)還應(ying)符(fu)合(he)(he)YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類醫(yi)療器(qi)械的企業(ye)，質量管理(li)體(ti)系運行時(shi)間(jian)不(bu)少于6個月， 生產(chan)和(he)經營(ying)其它產(chan)品(pin)的企業(ye)，質量管理(li)體(ti)系運行時(shi)間(jian)不(bu)少于3個月。并至少進行過一(yi)次全面(mian)內部審(shen)核及一(yi)次管理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在(zai)提出認證申請前的一年(nian)內，申請組織的產品無重(zhong)大顧客投訴及質(zhi)量(liang)事故。

白銀 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分(fen)申(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)(zheng)材(cai)料后，會對文件進行(xing)初審，符(fu)合要求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企(qi)業確認(ren)。

3、現場檢查按(an)環(huan)境標志(zhi)產品保障措施指(zhi)南的要求和相對應的環(huan)境標志(zhi)產品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)(cha)組(zu)根據企業申請(qing)材料(liao)、現場檢查(cha)(cha)情況、產品(pin)環(huan)境行(xing)為檢驗報告(gao)撰寫(xie)環(huan)境標志產品(pin)綜合評價報告(gao)，提交技(ji)術委員會(hui)審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委(wei)員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業(ye)如需標識，可向認證(zheng)中心(xin)(xin)訂購；如有(you)特殊印(yin)制要求，應向認證(zheng)中心(xin)(xin)提出申請并(bing)備案。

1、提高和改(gai)善企業的(de)管(guan)理水平，規避法律風險，增加企業的(de)知名(ming)度(du)；

2、提(ti)高和保證產品的質量水平(ping)，使企(qi)業(ye)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進(jin)入國際市(shi)場的(de)通(tong)行(xing)證；

4、有利于增強產品的(de)(de)競爭力，提高產品的(de)(de)市場(chang)占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故或(huo)不良事件的(de)風險(xian)。

6、提(ti)高(gao)員(yuan)工的責(ze)任感，積極性和奉獻精(jing)神(shen)。