溫州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管理(li)體系(xi)認證適用于履行國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本(ben)國的(de)法律(lv)法規(gui)要(yao)求的(de)醫療產品制造商和(he)服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系(xi)的(de)企(qi)業;開發(fa)、制造和(he)銷售醫療設備的(de)企(qi)業，和(he)想要(yao)在國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)本(ben)國市場上展示其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

溫州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營業(ye)執(zhi)照(zhao)或證(zheng)明(ming)其法律地位的文件。

2 已取得生產許(xu)可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明（國(guo)家或部門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋(gai)的產品(pin)(pin)應(ying)符合(he)有關國(guo)家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產品(pin)(pin)定型(xing)且(qie)成批生產。

4 申請組織應(ying)建立符(fu)(fu)合(he)擬申請認證標準(zhun)的管理體(ti)系(xi)(xi)、對醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)、經(jing)營企(qi)業還應(ying)符(fu)(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要(yao)求，生產(chan)三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的企(qi)業，質量管理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行(xing)時間(jian)(jian)不(bu)(bu)少(shao)于(yu)6個月(yue)， 生產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的企(qi)業，質量管理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行(xing)時間(jian)(jian)不(bu)(bu)少(shao)于(yu)3個月(yue)。并(bing)至少(shao)進行(xing)過一次全面內(nei)部審核及(ji)一次管理評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申(shen)(shen)請前(qian)的(de)一年內，申(shen)(shen)請組織(zhi)的(de)產品(pin)無重(zhong)大顧客投(tou)訴及質量事故。

溫州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請(qing)表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請(qing)認(ren)證(zheng)材(cai)料后(hou)(hou)，會對文件進行初審，符合要求后(hou)(hou)發放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場(chang)檢(jian)(jian)查一周前將(jiang)檢(jian)(jian)查組組成和檢(jian)(jian)查計劃(hua)正式報(bao)企業確認。

3、現(xian)場檢查按環境標志(zhi)產品(pin)保(bao)障措施指南的要(yao)求和相(xiang)對應(ying)的環境標志(zhi)產品(pin)認證(zheng)技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料(liao)、現場檢(jian)查情(qing)況、產(chan)品(pin)環境行為檢(jian)驗(yan)報告(gao)撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜合評價(jia)報告(gao)，提交技術委員會審(shen)查。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環(huan)境(jing)標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中(zhong)心訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應(ying)向認證中(zhong)心提出申請(qing)并備案。

1、提高(gao)和改善企業(ye)的管理(li)水平，規避法律風險(xian)，增加企業(ye)的知名度；

2、提(ti)高和保(bao)證產(chan)品的質量水平，使(shi)企業(ye)獲(huo)取(qu)更(geng)大(da)的經(jing)濟效益；

3、有(you)利于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進入(ru)國(guo)際(ji)市(shi)場的(de)通行證；

4、有(you)利(li)于增強產(chan)(chan)品的競爭力，提(ti)高(gao)產(chan)(chan)品的市場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的風(feng)險管理，有效降低(di)產品(pin)出現質(zhi)量事故或不(bu)良事件的風(feng)險。

6、提高(gao)員工(gong)的責任感，積極(ji)性和奉獻(xian)精(jing)神。