IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體系認證適用于履行國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)的(de)(de)法律法規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)(de)醫療產品(pin)制造商和服務(wu)供應商，及希望按(an)此標準實施文件化(hua)管理體系的(de)(de)企(qi)業;開發、制造和銷(xiao)售醫療設(she)備的(de)(de)企(qi)業，和想(xiang)要(yao)在國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)市(shi)場上展示(shi)其競爭和績效能力的(de)(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
棗莊 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組織應持有(you)法(fa)人營業(ye)執照或證(zheng)明其法(fa)律地(di)位(wei)的文件。
2 已(yi)取得生產許可證或其(qi)它(ta)資質證明（國家或部門法規有(you)要求時）；
3 申請認(ren)證的(de)質量管(guan)理體(ti)系覆蓋的(de)產品應符合(he)有關(guan)國家標(biao)(biao)準、行業(ye)(ye)標(biao)(biao)準或注(zhu)冊產品標(biao)(biao)準（企業(ye)(ye)標(biao)(biao)準），產品定型(xing)且成批生(sheng)產。
4 申請組(zu)織應建(jian)立符合擬申請認證標準的(de)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系、對(dui)醫療(liao)器(qi)械生產、經營(ying)企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類醫療(liao)器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時間不(bu)少于6個月， 生產和(he)經營(ying)其它產品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時間不(bu)少于3個月。并(bing)至少進行(xing)過一次全面內部審核及一次管(guan)(guan)理(li)評(ping)審。
5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前(qian)的一年內，申(shen)請組織的產品無重大顧客投訴及質量(liang)事故。
棗莊 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到(dao)申請認證(zheng)材料(liao)后，會對文件進行初審(shen)，符合要求(qiu)后發放(fang)《受理通知書(shu)》。
2、現場(chang)檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃(hua)正式報企業確認。
3、現(xian)場檢查按環境標(biao)志(zhi)產品保障措施指南的要(yao)(yao)求和相對應(ying)的環境標(biao)志(zhi)產品認證技術要(yao)(yao)求進行(xing)。
4、檢查(cha)組根(gen)據(ju)企(qi)業(ye)申(shen)請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)(pin)環(huan)境行為檢驗報告(gao)撰寫環(huan)境標志產(chan)品(pin)(pin)綜合評價報告(gao)，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯(hui)總審查意見。
6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企業頒發環境標志認(ren)證證書(shu)，組(zu)織公告和宣傳。
7、獲證企業如(ru)需標(biao)識，可向認證中(zhong)心訂(ding)購；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向認證中(zhong)心提出申請并備案。
棗莊 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和(he)改善企(qi)業的(de)管理水平，規避法律(lv)風險(xian)，增加企(qi)業的(de)知(zhi)名度；
2、提(ti)高和保(bao)證產(chan)品的質量水平，使企業(ye)獲(huo)取更大的經濟效益(yi)；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國(guo)際市場的(de)通行證；
4、有(you)利(li)于增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場(chang)占(zhan)有(you)率。
5、通過(guo)有效的(de)風險管理(li)，有效降低產品(pin)出(chu)現質量事故或不良(liang)事件的(de)風險。
6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉(feng)獻精神。
