清遠 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理體系認證適用于履行國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造商和(he)服務供應(ying)商，及(ji)希(xi)望按此(ci)標準實施文件化管理體系的(de)(de)企業(ye);開發(fa)、制造和(he)銷售醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)(de)企業(ye)，和(he)想要(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國市場上展示其競(jing)爭和(he)績效(xiao)能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

清遠 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法(fa)人營業(ye)執照或證明其法(fa)律地位(wei)的(de)文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或(huo)其它資質(zhi)證(zheng)明（國家或(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體系(xi)覆蓋(gai)的產品應(ying)符合有(you)關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)注冊產品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申請組織應(ying)建立符合擬(ni)申請認證(zheng)標準(zhun)的(de)(de)管理體(ti)(ti)系(xi)、對醫療器械生(sheng)產、經營(ying)企業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要求，生(sheng)產三類醫療器械的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)運行(xing)時間(jian)(jian)不少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產和經營(ying)其它(ta)產品的(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)運行(xing)時間(jian)(jian)不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面內部審核(he)及一次(ci)管理評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理(li)體系(xi)認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申(shen)請(qing)(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)(qing)組(zu)織(zhi)的產品無重大顧客(ke)投訴及(ji)質量事故。

清遠 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認證(zheng)中心(xin)收到申(shen)請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合(he)要求后發放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將(jiang)檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式(shi)報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施(shi)指南的要(yao)求和相對應的環境標志產品認(ren)證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組根(gen)據企(qi)業(ye)申請材料、現場檢查情況(kuang)、產(chan)品環(huan)(huan)境行為檢驗報告(gao)(gao)撰寫環(huan)(huan)境標志產(chan)品綜合評價報告(gao)(gao)，提交技術委員(yuan)會審查。

5、認證中心收(shou)到技術(shu)委員會審查意(yi)見(jian)后(hou)，匯總審查意(yi)見(jian)。

6、認證中心向認證合格企業頒發環(huan)境標(biao)志認證證書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業(ye)如(ru)需標識(shi)，可向認(ren)證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應(ying)向認(ren)證(zheng)中心提(ti)出申請并備案。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提(ti)高和保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)的質(zhi)量水平，使企業(ye)獲取更大(da)的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場(chang)的通行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有(you)效的風(feng)(feng)險(xian)管理，有(you)效降低產品(pin)出現(xian)質量事故或不良事件的風(feng)(feng)險(xian)。

6、提高員工的責任(ren)感，積極性和奉(feng)獻(xian)精(jing)神。