金昌 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管(guan)理(li)體(ti)系認證適(shi)用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)法律法規要求的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療產品制造商(shang)和(he)(he)服務(wu)供應商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文件化管(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)企業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫(yi)療設備的(de)(de)(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市(shi)場上(shang)展示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

金昌 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)人(ren)營業執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法規有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符(fu)合(he)有關(guan)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)(ying)建立符合擬申(shen)請認證標準的管(guan)理(li)體系(xi)(xi)、對醫療(liao)器(qi)械生產(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)(ying)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類醫療(liao)器(qi)械的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不少(shao)于6個月， 生產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械(xie)管(guan)理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及(ji)質量事故。

金昌 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證分申(shen)請(qing)表》，認證中心收到申(shen)請(qing)認證材料(liao)后(hou)，會(hui)對文件進行初審(shen)，符合(he)要求后(hou)發放《受(shou)理通(tong)知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場(chang)檢查(cha)按(an)環境標志產(chan)品保(bao)障措施指(zhi)南的要(yao)求和相對(dui)應(ying)的環境標志產(chan)品認證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產(chan)品(pin)環境行(xing)為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜(zong)合(he)評價報(bao)告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證中心收到技術委(wei)員會審(shen)查意(yi)見后，匯總(zong)審(shen)查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)中心訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心提出申請并備案(an)。

1、提(ti)高(gao)和(he)改善(shan)企(qi)業的(de)管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的(de)知名度(du)；

2、提高和保(bao)證產品的質量水平，使企業獲取(qu)更大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場(chang)的通行(xing)證(zheng)；

4、有利于增強產品的(de)(de)競(jing)爭力，提高產品的(de)(de)市場占有率。

5、通過有效的(de)風險管理，有效降低產品出(chu)現質(zhi)量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的(de)風險。

6、提高(gao)員(yuan)工的責(ze)任感，積極性和(he)奉獻精神(shen)。