平頂山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管(guan)理體(ti)系(xi)認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求的(de)醫(yi)療產品制造(zao)商和服(fu)務供應(ying)商，及希(xi)望按此標準(zhun)實(shi)施文件化管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)企業(ye);開發、制造(zao)和銷售醫(yi)療設備的(de)企業(ye)，和想要在(zai)國(guo)際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國(guo)市場上(shang)展示(shi)其競爭和績效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

平頂山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組織應(ying)持有法(fa)(fa)人營業執照(zhao)或(huo)證明其法(fa)(fa)律地位(wei)的文件(jian)。

2 已取得生產許可(ke)證或(huo)(huo)其它資質證明（國家或(huo)(huo)部門(men)法規有要(yao)求時）；

3 申請認證的(de)質(zhi)量管理體(ti)系覆(fu)蓋(gai)的(de)產(chan)(chan)品(pin)應(ying)符合有關國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且(qie)成批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申請組(zu)織應建立(li)符合擬申請認證標準的(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)系、對(dui)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還應符合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求(qiu)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)三類醫(yi)療器械(xie)的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系運(yun)行時(shi)間不少于(yu)6個(ge)月(yue)(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和經(jing)營(ying)其(qi)它(ta)產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系運(yun)行時(shi)間不少于(yu)3個(ge)月(yue)(yue)。并至少進行過一次全(quan)面內部審核及一次管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在(zai)提出認(ren)證申(shen)請前的(de)一年(nian)內，申(shen)請組織(zhi)的(de)產品無重大顧客投訴及質量事(shi)故。

平頂山 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收(shou)到申請認證材(cai)料后，會對文(wen)件(jian)進行初審，符合要求(qiu)后發放《受(shou)理通知書(shu)》。

2、現場(chang)檢查一(yi)周前(qian)將(jiang)檢查組組成和檢查計劃正式(shi)報企業確認。

3、現場(chang)檢(jian)查按環境(jing)標(biao)(biao)志產品保障(zhang)措施指南的要求和相對應(ying)的環境(jing)標(biao)(biao)志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產(chan)品(pin)環境行為檢驗報告撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜(zong)合評價(jia)報告，提(ti)交技術(shu)委員(yuan)會審查。

5、認證(zheng)中心收到(dao)技(ji)術委員(yuan)會(hui)審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企(qi)業頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂(ding)購；如(ru)有特(te)殊印制要求(qiu)，應向(xiang)認證(zheng)中心(xin)提出申請(qing)并備(bei)案。

1、提(ti)高(gao)和改善企業的(de)管理水平，規避法律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提高和保證產(chan)品(pin)的質(zhi)量水平，使企業獲取(qu)更(geng)大的經(jing)濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘(lei)，取得進入(ru)國際市(shi)場的通行證；

4、有利于增強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市(shi)場占有率。

5、通過有(you)(you)效的風險管理(li)，有(you)(you)效降低產品出現(xian)質量事故(gu)或不良事件的風險。

6、提高(gao)員工的責任感，積(ji)極(ji)性(xing)和奉獻(xian)精神。