鶴壁 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械(xie)管理體系認證適用(yong)于履行國際(ji)、歐洲和(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫療(liao)(liao)產(chan)品制造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及希望(wang)按此標準實施(shi)文件(jian)化管理體系的(de)企業;開發、制造(zao)和(he)銷售醫療(liao)(liao)設備的(de)企業，和(he)想要在(zai)國際(ji)、歐洲和(he)本國市場上(shang)展示(shi)其競爭和(he)績(ji)效(xiao)能力(li)的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鶴壁 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織(zhi)應持有法(fa)人(ren)營業(ye)執照或證明其法(fa)律(lv)地位的文件。

2 已取(qu)得生產許可證或其(qi)它(ta)資質證明（國(guo)家(jia)或部門(men)法規有要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體(ti)系覆(fu)蓋(gai)的產(chan)(chan)品應符(fu)合有關國家(jia)標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或注(zhu)冊產(chan)(chan)品標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產(chan)(chan)品定型且成(cheng)批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請(qing)(qing)組織應建立符合擬(ni)申(shen)請(qing)(qing)認證標準的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系、對醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫療器械(xie)的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系運(yun)行時(shi)(shi)間(jian)不(bu)少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系運(yun)行時(shi)(shi)間(jian)不(bu)少于3個月。并至少進行過一次全面內部審(shen)(shen)核及一次管(guan)(guan)(guan)理(li)評(ping)審(shen)(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證(zheng)在(zai)提出(chu)認(ren)證(zheng)申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織(zhi)的產品(pin)無(wu)重(zhong)大顧客投訴及質量事故(gu)。

鶴壁 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好(hao)的《ISO13485認證分(fen)申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件(jian)進(jin)行(xing)初審(shen)，符合要求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計劃(hua)正(zheng)式報企(qi)業確認。

3、現(xian)場(chang)檢查按環境標志產品保(bao)障措施指(zhi)南的要求和相(xiang)對應(ying)的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)環(huan)境行為檢驗報告撰寫環(huan)境標(biao)志產品(pin)綜合(he)評價報告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和(he)宣傳。

7、獲證企業(ye)如(ru)(ru)需標(biao)識，可向(xiang)認證中心(xin)(xin)訂購；如(ru)(ru)有(you)特殊印制要求，應向(xiang)認證中心(xin)(xin)提出(chu)申(shen)請并備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業的(de)(de)管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的(de)(de)知(zhi)名度；

2、提高(gao)和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除(chu)貿易(yi)壁壘，取得(de)進入(ru)國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有利于(yu)增強產(chan)(chan)品的(de)競爭(zheng)力，提高產(chan)(chan)品的(de)市場占有率(lv)。

5、通過有(you)效(xiao)(xiao)的風(feng)險管理，有(you)效(xiao)(xiao)降低產品出現質(zhi)量事故(gu)或不良事件(jian)的風(feng)險。

6、提(ti)高員工的責任感(gan)，積極性和奉獻精神。