白山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)認證(zheng)適(shi)用于履行國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的法(fa)律法(fa)規要求的醫療產(chan)品制造商(shang)和(he)服(fu)務(wu)供應商(shang)，及希望按此標準實施(shi)文件化管理體(ti)系(xi)的企業(ye);開(kai)發、制造和(he)銷售醫療設備(bei)的企業(ye)，和(he)想要在國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市場上展(zhan)示其(qi)競(jing)爭和(he)績效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

白山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持(chi)有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得(de)生產許可證或其它資質(zhi)證明（國家(jia)或部門法規有要(yao)求時）；

3 申請認證(zheng)的(de)(de)質量管(guan)理體系覆蓋的(de)(de)產品應符(fu)合有關國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產品標(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申請組織應(ying)建立符(fu)(fu)合(he)擬(ni)申請認證標準的管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)、對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產、經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)(fu)合(he)YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的企(qi)業(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)運行(xing)(xing)(xing)時(shi)(shi)間(jian)不少于6個月， 生產和經(jing)(jing)營其(qi)它產品的企(qi)業(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)運行(xing)(xing)(xing)時(shi)(shi)間(jian)不少于3個月。并至少進行(xing)(xing)(xing)過(guo)一(yi)次全面(mian)內(nei)部審(shen)核及一(yi)次管(guan)(guan)理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械(xie)管(guan)理(li)體系認證在提出認證申(shen)請前的(de)一年內(nei)，申(shen)請組織的(de)產(chan)品無重大顧(gu)客投訴及質量(liang)事(shi)故(gu)。

白山 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材料后，會對文件進行初審(shen)，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(ji)劃正(zheng)式報(bao)企業確認。

3、現(xian)場檢查(cha)按環境(jing)標志產(chan)品保障措施指南的要求和相對應(ying)的環境(jing)標志產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現場檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行為(wei)檢(jian)驗報告(gao)(gao)撰寫(xie)環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評(ping)價報告(gao)(gao)，提交技術(shu)委員(yuan)會審查。

5、認證中心(xin)收到(dao)技(ji)術委員會審查意(yi)見(jian)后，匯總審查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合(he)格企業(ye)頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識(shi)，可向認證中(zhong)(zhong)心(xin)訂購(gou)；如(ru)有(you)特殊印制(zhi)要求，應(ying)向認證中(zhong)(zhong)心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改(gai)善企(qi)業的(de)(de)管理水平，規避(bi)法律(lv)風(feng)險，增加(jia)企(qi)業的(de)(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品(pin)的質量水平，使企業獲取更大的經濟(ji)效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進(jin)入國(guo)際市場的(de)通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強產(chan)品(pin)(pin)的(de)競(jing)爭力(li)，提(ti)高產(chan)品(pin)(pin)的(de)市場占(zhan)有(you)率。

5、通(tong)過有效的風險管理(li)，有效降低產(chan)品(pin)出現質量事故或(huo)不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性(xing)和奉(feng)獻精神(shen)。