IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)認證適用(yong)于履行國際、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)本國的法律法規要求的醫(yi)療(liao)產(chan)品制造商和(he)(he)(he)服務供應(ying)商，及希望按此標準實施文件化管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的企業(ye);開(kai)發、制造和(he)(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)設備(bei)的企業(ye)，和(he)(he)(he)想要在國際、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)本國市場(chang)上(shang)展示其競爭和(he)(he)(he)績效能力的企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
惠州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組織應持(chi)有法人營業執照或證(zheng)明(ming)其法律地(di)位的文(wen)件。
2 已取得生產許(xu)可證或其它資質(zhi)證明(ming)（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管(guan)理(li)體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符合有關國(guo)家標準、行業標準或注冊(ce)產(chan)品標準（企業標準），產(chan)品定型且成(cheng)批生產(chan)。
4 申請(qing)(qing)組織應(ying)建立符合(he)擬(ni)申請(qing)(qing)認證標準的(de)(de)管理(li)體(ti)系(xi)、對醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企業還(huan)應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)企業，質量管理(li)體(ti)系(xi)運行時(shi)(shi)間不(bu)少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)(de)企業，質量管理(li)體(ti)系(xi)運行時(shi)(shi)間不(bu)少于3個月。并(bing)至少進行過一(yi)次(ci)全面(mian)內部審核及一(yi)次(ci)管理(li)評審。
5 IS013485醫療器械管(guan)理(li)體系認證在提出認證申請(qing)前(qian)的一年內，申請(qing)組織的產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴(su)及質量事故(gu)。
惠州 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現(xian)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃(hua)正式(shi)報企(qi)業確(que)認。
3、現場檢查按環境標志產(chan)品(pin)保障措(cuo)施指南的(de)要求(qiu)和相(xiang)對應的(de)環境標志產(chan)品(pin)認(ren)證技術要求(qiu)進(jin)行。
4、檢查(cha)(cha)組(zu)根(gen)據企業(ye)申請材料、現場(chang)檢查(cha)(cha)情況(kuang)、產(chan)品環境(jing)行為檢驗(yan)報告(gao)撰寫(xie)環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告(gao)，提交技術委員(yuan)會(hui)審查(cha)(cha)。
5、認證中心收到技(ji)術委員會審(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)意見。
6、認證(zheng)(zheng)中心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標(biao)志(zhi)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。
7、獲證(zheng)企業如需(xu)標(biao)識(shi)，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂(ding)購；如有特殊印制要求，應(ying)向認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出(chu)申請并備案。
惠州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高和(he)改善企(qi)業(ye)的管理(li)水(shui)平，規避法律風險(xian)，增加企(qi)業(ye)的知名度；
2、提高和保證產品的(de)(de)質(zhi)量水平，使企業獲取更大的(de)(de)經濟效益；
3、有(you)利(li)于消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取得(de)進入國際(ji)市場的通行證；
4、有利于(yu)增強產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市場占(zhan)有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低(di)產品出現質量事故或不良(liang)事件的風險。
6、提高員工的責(ze)任(ren)感，積極性和(he)奉獻精神。
