陽泉 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證適用于(yu)履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫療(liao)產品制造商和(he)服務供應商，及希望按此(ci)標準實施文件(jian)化管理體系的(de)企業(ye);開發(fa)、制造和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要在國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市(shi)場上展示其競爭和(he)績(ji)效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

陽泉 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營(ying)業執照或證明其法律地位的文(wen)件。

2 已(yi)取得(de)生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部門(men)法(fa)規(gui)有(you)要求時(shi)）；

3 申請認證的質量管理(li)體系覆蓋(gai)的產品(pin)應(ying)符(fu)合(he)有關國家標準、行(xing)業標準或注(zhu)冊產品(pin)標準（企業標準），產品(pin)定型且成批生產。

4 申請(qing)組織(zhi)應(ying)建立符合(he)擬申請(qing)認證標準的管(guan)理體(ti)系(xi)、對醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企(qi)業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的要(yao)求，生(sheng)(sheng)產(chan)三(san)類醫療器械(xie)的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不少于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不少于3個月。并至少進行(xing)過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織(zhi)的產品無重大顧(gu)客投訴(su)及質量事故(gu)。

陽泉 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中心(xin)收到申(shen)請認證(zheng)材料后(hou)，會(hui)對(dui)文件(jian)進行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)一周前將(jiang)檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和(he)檢(jian)查(cha)計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場(chang)檢(jian)查按環境(jing)標志(zhi)產品(pin)保障措施(shi)指南(nan)的要求和相(xiang)對(dui)應的環境(jing)標志(zhi)產品(pin)認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根(gen)據企業(ye)申請材料、現(xian)場(chang)檢查(cha)情(qing)況(kuang)、產品(pin)環境行為檢驗報告撰寫(xie)環境標志產品(pin)綜合評(ping)價報告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審(shen)(shen)查(cha)(cha)意見(jian)后，匯(hui)總審(shen)(shen)查(cha)(cha)意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公(gong)告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)(zheng)企業(ye)如需標識，可向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心提出(chu)申請并備案。

1、提高和改善企業(ye)的管理(li)水(shui)平，規避(bi)法律風險，增加(jia)企業(ye)的知名度；

2、提(ti)高和(he)保證產品(pin)的(de)質量水平，使企(qi)業(ye)獲取更大的(de)經(jing)濟效益；

3、有利(li)于消除貿易壁(bi)壘(lei)，取得進入國(guo)際市場的(de)通行證；

4、有(you)利(li)于增強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市(shi)場占有(you)率。

5、通過(guo)有(you)效的風險管理，有(you)效降低產(chan)品出現(xian)質量事故或不良(liang)事件的風險。

6、提(ti)高員工(gong)的責任感(gan)，積極性和奉獻精神。