鹽城 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理(li)體系(xi)認證適用于履行國際、歐洲和(he)本國的(de)法律(lv)法規要求的(de)醫(yi)療(liao)產品(pin)制(zhi)造商和(he)服(fu)務(wu)供應商，及希望按此(ci)標準實施文件(jian)化管理(li)體系(xi)的(de)企業(ye);開(kai)發、制(zhi)造和(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)想要在(zai)國際、歐洲和(he)本國市(shi)場(chang)上展示(shi)其競爭和(he)績(ji)效能(neng)力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鹽城 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織(zhi)應持(chi)有法(fa)人營業執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可(ke)證或其(qi)它資質證明（國家(jia)或部門法規有要求時(shi)）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系覆蓋(gai)的產(chan)品應(ying)符合有關國家(jia)標準、行(xing)業標準或注冊產(chan)品標準（企業標準），產(chan)品定型(xing)且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請(qing)認證(zheng)標準的管(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產、經(jing)營企業還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類(lei)醫療器(qi)械(xie)的企業，質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間不少于(yu)6個月， 生(sheng)產和經(jing)營其它產品的企業，質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間不少于(yu)3個月。并至少進(jin)行過一次全面內部(bu)審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證在提出認證申(shen)(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)(shen)請(qing)組織(zhi)的產品無重大顧客投訴(su)及質量事故。

鹽城 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請(qing)表(biao)》，認(ren)證中心收到申請(qing)認(ren)證材料后(hou)(hou)，會對(dui)文件(jian)進行初審，符合(he)要求后(hou)(hou)發(fa)放(fang)《受理通知書》。

2、現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和(he)檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場(chang)檢查按環境(jing)(jing)標志產(chan)品(pin)保障措施指(zhi)南的要求(qiu)和相對應的環境(jing)(jing)標志產(chan)品(pin)認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查組(zu)根(gen)據企業申(shen)請材(cai)料(liao)、現場檢查情(qing)況(kuang)、產品環境行為檢驗(yan)報(bao)(bao)告撰寫環境標志產品綜(zong)合(he)評價報(bao)(bao)告，提(ti)交(jiao)技術委員會審查。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術委員會(hui)審(shen)查意(yi)見后(hou)，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認證中心向認證合格企業頒發(fa)環境(jing)標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證中(zhong)心(xin)提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企(qi)業的管理(li)水平(ping)，規避法律(lv)風(feng)險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和(he)保證產(chan)品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更(geng)大的(de)經濟效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿易壁壘，取得(de)進入國際市場(chang)的(de)通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強(qiang)產品的競(jing)爭力，提(ti)高產品的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效的風險管理(li)，有效降低產品出(chu)現質量事故或不良事件的風險。

6、提(ti)高員(yuan)工的責任(ren)感，積極(ji)性和奉獻精神。