黃石 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管理體系認證(zheng)適用(yong)于履行國際、歐(ou)洲和(he)本國的法律法規要求的醫(yi)(yi)療(liao)產品制造(zao)商和(he)服務供應(ying)商，及希望按此(ci)標準(zhun)實(shi)施(shi)文(wen)件化管理體系的企(qi)業;開發、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)(yi)療(liao)設備的企(qi)業，和(he)想要在國際、歐(ou)洲和(he)本國市(shi)場上(shang)展示其競(jing)爭(zheng)和(he)績效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

黃石 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人營業執照或證明其法律地(di)位(wei)的文件。

2 已取得(de)生(sheng)產許(xu)可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證(zheng)的(de)(de)質量管理體(ti)系覆蓋的(de)(de)產(chan)品(pin)應符合有(you)關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立(li)符合擬申請(qing)認證(zheng)標(biao)準(zhun)的(de)(de)管(guan)理體系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)企業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)(de)要求(qiu)，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)企業(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運行時(shi)間(jian)不(bu)(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)和經營(ying)其(qi)它產(chan)(chan)品的(de)(de)企業(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運行時(shi)間(jian)不(bu)(bu)少于3個月(yue)。并至少進行過一次(ci)全面(mian)內(nei)部(bu)審核(he)及一次(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證(zheng)在(zai)提出認證(zheng)申請前的(de)一(yi)年(nian)內(nei)，申請組織的(de)產(chan)品無重大顧(gu)客投訴及(ji)質量事(shi)故。

黃石 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表(biao)》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)材料后，會對(dui)文件進行初審(shen)，符合要(yao)求(qiu)后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企業確認。

3、現場(chang)檢(jian)查按(an)環境標(biao)志產品(pin)保障措(cuo)施指(zhi)南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標(biao)志產品(pin)認證(zheng)技術要求(qiu)進(jin)行。

4、檢(jian)查組根(gen)據(ju)企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查情(qing)況、產品(pin)環境(jing)(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰(zhuan)寫環境(jing)(jing)標志產品(pin)綜合評(ping)價報告(gao)，提(ti)交(jiao)技術委員會(hui)審查。

5、認證中心(xin)收到技術(shu)委(wei)員會審(shen)(shen)查(cha)意見(jian)后，匯總(zong)審(shen)(shen)查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合(he)格企業頒(ban)發(fa)環境標志(zhi)認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業(ye)如需標識，可向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要(yao)求，應向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出(chu)申請并備案(an)。

1、提高(gao)和改善企(qi)(qi)業的管理水(shui)平，規避法律風險，增加企(qi)(qi)業的知(zhi)名度；

2、提(ti)高和保證產(chan)品(pin)的(de)質量水平，使企業獲取更大(da)的(de)經濟效(xiao)益(yi)；

3、有利于(yu)消(xiao)除(chu)貿易壁壘，取得(de)進入國際(ji)市(shi)場(chang)的通行證；

4、有利(li)于增強產品的(de)競爭力，提高(gao)產品的(de)市(shi)場占有率。

5、通過有(you)效的風險管理，有(you)效降低產品(pin)出現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神(shen)。