本溪 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系認證適(shi)用于履行國際、歐(ou)洲(zhou)和本(ben)國的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)產品制(zhi)造商和服(fu)務供應商，及希望按(an)此(ci)標準實施文件化管理體系的(de)企業(ye);開發、制(zhi)造和銷售醫療(liao)設備(bei)的(de)企業(ye)，和想要(yao)在國際、歐(ou)洲(zhou)和本(ben)國市場上展示其競爭和績(ji)效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

本溪 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有法(fa)人營(ying)業執照或證明其法(fa)律地位的(de)文件。

2 已(yi)取(qu)得生(sheng)產許可證或其它(ta)資質證明（國家或部門法規有要求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的質量管(guan)理體系覆蓋(gai)的產品(pin)應(ying)符合有(you)關(guan)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品(pin)定型(xing)且成批生產。

4 申請組織(zhi)應(ying)建立(li)符(fu)(fu)合擬申請認證(zheng)標(biao)準的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系、對醫療(liao)器械生產(chan)、經營企業還應(ying)符(fu)(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產(chan)三類醫療(liao)器械的(de)企業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體系運行(xing)(xing)時(shi)(shi)間不少于6個(ge)月(yue)， 生產(chan)和經營其(qi)它產(chan)品的(de)企業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體系運行(xing)(xing)時(shi)(shi)間不少于3個(ge)月(yue)。并至(zhi)少進(jin)行(xing)(xing)過一次全面(mian)內部審核及(ji)一次管(guan)(guan)(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認證在提出(chu)認證申(shen)請前(qian)的(de)(de)一年內，申(shen)請組織的(de)(de)產品無重大顧客投訴及質量事故。

本溪 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表(biao)》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到(dao)申請認(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對(dui)文件進行初審，符合要求(qiu)后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按(an)環(huan)境標(biao)志產(chan)(chan)品保障措施指(zhi)南的要(yao)求和相對應的環(huan)境標(biao)志產(chan)(chan)品認(ren)證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組根據企業申(shen)請(qing)材料、現(xian)場檢查情況、產品環境(jing)行為檢驗報(bao)告(gao)撰(zhuan)寫環境(jing)標志產品綜(zong)合評(ping)價(jia)報(bao)告(gao)，提交(jiao)技術(shu)委員會(hui)審查。

5、認證中心(xin)收到(dao)技術委員會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)合格企業(ye)頒發環境標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證企(qi)業(ye)如(ru)需標(biao)識，可向認證中(zhong)心(xin)(xin)訂(ding)購；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向認證中(zhong)心(xin)(xin)提(ti)出申請并備案。

1、提高和改善企(qi)業(ye)(ye)的管理(li)水平，規避法律(lv)風險，增加企(qi)業(ye)(ye)的知名度；

2、提高和(he)保證(zheng)產品的(de)(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)(de)經(jing)濟效益；

3、有(you)利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiang)產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質(zhi)量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和(he)奉獻精神(shen)。