煙臺 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體(ti)系(xi)認證適用于(yu)履(lv)行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)產品(pin)制造商和(he)服務供應(ying)商，及希望按此標準實(shi)施文(wen)件化管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制造和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市場上展示(shi)其競爭和(he)績效(xiao)能(neng)力的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

煙臺 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持(chi)有(you)法(fa)人營業執照或證明其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部(bu)門法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋(gai)的產品應(ying)符(fu)合有關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產品標(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)），產品定型且成(cheng)批生產。

4 申請組(zu)織應(ying)建立(li)符合擬申請認證標準(zhun)的(de)管理(li)體(ti)系、對醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經營企業還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產三類醫療(liao)器(qi)械的(de)企業，質量管理(li)體(ti)系運(yun)行時間不少于(yu)6個月， 生(sheng)產和經營其它產品(pin)的(de)企業，質量管理(li)體(ti)系運(yun)行時間不少于(yu)3個月。并至(zhi)少進行過(guo)一次全面內部審核及(ji)一次管理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請前的一年(nian)內，申(shen)請組織的產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故。

煙臺 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中(zhong)心(xin)收到(dao)申(shen)請認證材料后(hou)，會對(dui)文(wen)件進行初(chu)審，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組組成(cheng)和檢查(cha)計劃正(zheng)式(shi)報企(qi)業確認(ren)。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措施指(zhi)南(nan)的要求(qiu)和相對應的環境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產品環境行為檢驗報告(gao)撰寫環境標志(zhi)產品綜合評價報告(gao)，提交技術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和(he)宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需(xu)標(biao)識，可(ke)向認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制要(yao)求，應(ying)向認證(zheng)中心(xin)提(ti)出(chu)申(shen)請并(bing)備案。

1、提高和(he)改善企業的(de)管理水平(ping)，規(gui)避(bi)法律風險，增加企業的(de)知(zhi)名(ming)度；

2、提高和保證(zheng)產(chan)品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經(jing)濟(ji)效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產品的(de)競爭力，提(ti)高產品的(de)市場(chang)占有率。

5、通(tong)過有(you)效的風險(xian)管理，有(you)效降低產品(pin)出現質(zhi)量事故或不良事件(jian)的風險(xian)。

6、提高員工(gong)的責(ze)任感，積極性(xing)和奉獻精神(shen)。