大連 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)認證(zheng)適用(yong)于履行國際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和本國的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要(yao)求的(de)(de)醫療產品制造商和服(fu)務供(gong)應(ying)商，及希(xi)望按此標準(zhun)實(shi)施文件(jian)化管理體(ti)系(xi)的(de)(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制造和銷售醫療設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和想(xiang)要(yao)在國際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和本國市場上展示其競(jing)爭和績效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

大連 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)(fa)人(ren)營(ying)業執照或證(zheng)明其法(fa)(fa)律(lv)地位的文件(jian)。

2 已取得生產許可(ke)證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質量(liang)管理體系覆蓋(gai)的產(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符合(he)(he)擬申請認證標(biao)準的(de)管理(li)(li)體(ti)系(xi)、對醫療(liao)器械(xie)生產(chan)、經營企(qi)業還應符合(he)(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產(chan)三類醫療(liao)器械(xie)的(de)企(qi)業，質量管理(li)(li)體(ti)系(xi)運行時(shi)間(jian)不(bu)少于6個月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量管理(li)(li)體(ti)系(xi)運行時(shi)間(jian)不(bu)少于3個月。并至少進行過一次(ci)全面內(nei)部審核及一次(ci)管理(li)(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧(gu)客投訴及(ji)質量事故。

大連 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申(shen)請(qing)(qing)表》，認(ren)證中心收到申(shen)請(qing)(qing)認(ren)證材(cai)料(liao)后，會對文件進行初(chu)審，符合要(yao)求(qiu)后發放(fang)《受理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)(cha)一周前將檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢查(cha)按環境標志產品(pin)保障措施指南(nan)的要(yao)求和相(xiang)對應(ying)的環境標志產品(pin)認證技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企(qi)業(ye)申請材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫(xie)環境(jing)標志產品(pin)綜合(he)評(ping)價報告(gao)，提交技術委員會審查。

5、認證中心收(shou)到技(ji)術(shu)委員會審查(cha)意(yi)見后(hou)，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企(qi)業(ye)頒發環境標志認(ren)證證書(shu)，組織公告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向(xiang)認(ren)證中心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求(qiu)，應(ying)向(xiang)認(ren)證中心(xin)提出(chu)申請(qing)并備案(an)。

1、提高和改善企業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產(chan)品(pin)的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更大的(de)經濟效(xiao)益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場(chang)的通行證(zheng)；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產(chan)品的競爭力，提(ti)高產(chan)品的市場占有率。

5、通(tong)過有(you)效的風險管理，有(you)效降低產品出(chu)現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件(jian)的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。