蘭州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器械管(guan)理體(ti)系認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)本國(guo)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)要求(qiu)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療產品(pin)制(zhi)造(zao)商和(he)(he)(he)服務(wu)供應商，及希(xi)望按此(ci)標準實施文件化管(guan)理體(ti)系的(de)(de)(de)企業;開發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)(he)銷售醫(yi)(yi)療設備(bei)的(de)(de)(de)企業，和(he)(he)(he)想要在國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)本國(guo)市場上展(zhan)示其(qi)競(jing)爭和(he)(he)(he)績效(xiao)能力的(de)(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

蘭州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或(huo)證(zheng)明其法律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或(huo)其它資質證明（國(guo)家或(huo)部門(men)法規有要(yao)求(qiu)時）；

3 申(shen)請認(ren)證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)(pin)應(ying)符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立符合擬申(shen)請(qing)認證標(biao)準的管理(li)體系、對醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營企業(ye)還應符合YY/T 0287標(biao)準的要求(qiu)，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)械的企業(ye)，質量管理(li)體系運(yun)行時間不少于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和(he)經營其它產(chan)品的企業(ye)，質量管理(li)體系運(yun)行時間不少于3個(ge)月。并至少進(jin)行過一次(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)管理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認(ren)證在提出認(ren)證申請前(qian)的一年內，申請組織的產(chan)品無重大顧客投訴及(ji)質量(liang)事故。

蘭州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材料(liao)后，會對(dui)文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢查一周前(qian)將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式報(bao)企業確認。

3、現(xian)場(chang)檢查(cha)按環境(jing)(jing)標志產(chan)(chan)品保障措施(shi)指南的(de)要求(qiu)(qiu)和相對應的(de)環境(jing)(jing)標志產(chan)(chan)品認證技(ji)術要求(qiu)(qiu)進(jin)行。

4、檢查(cha)組根(gen)據企(qi)業申請材料(liao)、現場檢查(cha)情況、產(chan)(chan)品環境行(xing)為檢驗(yan)報告撰寫(xie)環境標志產(chan)(chan)品綜合評(ping)價報告，提交技術委員會(hui)審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認證(zheng)(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)(zheng)合格企業頒發環(huan)境標志認證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲證企業(ye)如(ru)(ru)需標識，可向認證中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)(ru)有特殊(shu)印制要求，應向認證中(zhong)心(xin)提出申請(qing)并(bing)備案(an)。

1、提(ti)高和改善企業(ye)的管(guan)理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的知名(ming)度；

2、提高和保證產品(pin)的(de)質(zhi)量水平，使企業獲取(qu)更大的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國(guo)際市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的(de)風(feng)險管(guan)理(li)，有效(xiao)降低產品出現質量事故或不良(liang)事件的(de)風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精神。