曲靖 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管理(li)體(ti)系(xi)認證(zheng)適(shi)用于履(lv)行國(guo)際、歐(ou)(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療產品制造商和(he)(he)服務(wu)供應商，及(ji)希(xi)望按(an)此標準實施文件化管理(li)體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫療設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，和(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示(shi)其(qi)競爭和(he)(he)績(ji)效能力(li)的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

曲靖 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)(fa)人營(ying)業執照或證明其法(fa)(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證(zheng)或(huo)其它資(zi)質證(zheng)明（國(guo)家(jia)或(huo)部(bu)門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管(guan)理體(ti)系覆蓋(gai)的(de)產品(pin)(pin)應符合(he)有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產品(pin)(pin)定型且成批生產。

4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)的(de)管理體(ti)系(xi)、對醫療器械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)業還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫療器械的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于(yu)(yu)6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其(qi)它產(chan)品(pin)的(de)企(qi)業，質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于(yu)(yu)3個(ge)月。并至少進行(xing)過一次全面內部(bu)審核及一次管理評審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴(su)及(ji)質(zhi)量事故。

曲靖 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材料后，會對文件進(jin)行(xing)初審，符合要求后發放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確(que)認。

3、現場檢(jian)查(cha)按環境標志產(chan)品保障(zhang)措施指(zhi)南的要(yao)求和相對應的環境標志產(chan)品認證技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)根據企業申請材(cai)料(liao)、現場檢(jian)(jian)查(cha)情(qing)況、產品環境行為(wei)檢(jian)(jian)驗報告撰寫環境標(biao)志產品綜合評(ping)價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委(wei)員會(hui)審(shen)查意(yi)見(jian)(jian)后(hou)，匯(hui)總審(shen)查意(yi)見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心提(ti)出申請并備案。

1、提高(gao)和改(gai)善企業的管(guan)理(li)水平，規(gui)避法律(lv)風險，增加(jia)企業的知名度；

2、提高和保證(zheng)產(chan)品的質量水平，使企業獲(huo)取(qu)更大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取(qu)得進入國際市(shi)場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強(qiang)產(chan)品(pin)的(de)競爭力，提高產(chan)品(pin)的(de)市場占有(you)率。

5、通過有效的風(feng)險管(guan)理(li)，有效降(jiang)低產品出(chu)現質量事故或不良(liang)事件(jian)的風(feng)險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和奉(feng)獻精神(shen)。