IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)器械管理(li)體(ti)系(xi)認證適用于履行國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國的(de)(de)(de)法律法規要求的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商和服(fu)務供應商，及希望按此標準實施文(wen)件化管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)企業(ye);開發、制造(zao)和銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)(de)企業(ye)，和想要在國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國市場上展示其(qi)競爭(zheng)和績效能(neng)力的(de)(de)(de)企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
池州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組(zu)織應持有(you)法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已(yi)取(qu)得(de)生(sheng)產許可(ke)證或其它資質證明（國(guo)家或部(bu)門(men)法規有要求時）；
3 申請(qing)認證的質(zhi)量管(guan)理體(ti)系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有(you)關國家標準、行業(ye)標準或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標準（企業(ye)標準），產(chan)(chan)品(pin)定型且(qie)成批生產(chan)(chan)。
4 申(shen)請組織應建立(li)符(fu)合(he)擬申(shen)請認證標準的管(guan)理體(ti)系(xi)、對醫療器(qi)械生(sheng)產、經(jing)營企(qi)(qi)業還(huan)應符(fu)合(he)YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類醫療器(qi)械的企(qi)(qi)業，質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)運行時間不少于6個月， 生(sheng)產和經(jing)營其它產品的企(qi)(qi)業，質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)運行時間不少于3個月。并(bing)至(zhi)少進行過一(yi)次全面內部審(shen)核(he)及一(yi)次管(guan)理評審(shen)。
5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認(ren)證在(zai)提出(chu)認(ren)證申(shen)請(qing)前的(de)(de)一年(nian)內，申(shen)請(qing)組織的(de)(de)產品(pin)無重大顧客投(tou)訴及(ji)質量事故。
池州 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分(fen)申請(qing)(qing)表》，認證中心收到申請(qing)(qing)認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受理通知書》。
2、現場(chang)檢(jian)查一周前將(jiang)檢(jian)查組組成和檢(jian)查計(ji)劃正(zheng)式報企業確(que)認。
3、現場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品保(bao)障措施指南的要求和相對應的環(huan)境標志(zhi)產品認證(zheng)技術要求進(jin)行。
4、檢查(cha)組(zu)根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)環境行(xing)為檢驗(yan)報告撰寫環境標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委員會審查(cha)。
5、認證中(zhong)心收到技術委員會審(shen)查意見后，匯(hui)總審(shen)查意見。
6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企業頒發環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳。
7、獲(huo)證企業如需標(biao)識，可(ke)向認證中心(xin)訂購；如有特殊印(yin)制要求(qiu)，應向認證中心(xin)提出(chu)申請并(bing)備(bei)案。
池州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業的管理水平(ping)，規避法律風險，增(zeng)加企(qi)業的知名度；
2、提高和保證產品的(de)質(zhi)量(liang)水平，使企業獲(huo)取更(geng)大(da)的(de)經濟效(xiao)益；
3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取(qu)得進入國際市場的通行證；
4、有(you)利于增(zeng)強(qiang)產品的競(jing)爭力，提高(gao)產品的市場占有(you)率。
5、通過有效的風險管(guan)理，有效降低產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。
6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積極性和奉獻精神。
