保山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理體系認證適用于(yu)履行國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)(ben)國(guo)的(de)法律法規(gui)要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制造商(shang)和服務供應商(shang)，及希望(wang)按此標準(zhun)實(shi)施(shi)文件(jian)化管(guan)理體系的(de)企業;開發、制造和銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的(de)企業，和想(xiang)要(yao)在國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)(ben)國(guo)市場上展(zhan)示其競爭和績(ji)效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

保山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人(ren)營(ying)業執照或(huo)證明其法律(lv)地(di)位的(de)文件(jian)。

2 已取得生產許可(ke)證或其它(ta)資質證明（國家或部(bu)門(men)法(fa)規有要求時）；

3 申請(qing)認(ren)證的(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)產(chan)品(pin)(pin)應符(fu)合有關(guan)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)定(ding)型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標(biao)準的(de)管理體(ti)系(xi)(xi)、對醫療器械生產、經(jing)(jing)營企業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要(yao)求，生產三(san)類醫療器械的(de)企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間不少于6個(ge)月， 生產和經(jing)(jing)營其它產品(pin)的(de)企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間不少于3個(ge)月。并至少進行(xing)過一次全面內部(bu)審核及一次管理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體系(xi)認證在(zai)提出認證申請(qing)前(qian)的(de)一年內，申請(qing)組織(zhi)的(de)產品無(wu)重(zhong)大顧客投(tou)訴及(ji)質量事故。

保山 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)材料后，會對文件進行初審(shen)，符合(he)要(yao)求(qiu)后發放(fang)《受理通(tong)知書(shu)》。

2、現場(chang)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正(zheng)式(shi)報企業確(que)認。

3、現場檢查按(an)環(huan)(huan)境標志(zhi)產品保(bao)障(zhang)措施(shi)指南(nan)的要求和相對應的環(huan)(huan)境標志(zhi)產品認證技術要求進行(xing)。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業申請材料、現場檢(jian)查情況(kuang)、產品(pin)環境行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境標志產品(pin)綜(zong)合評價(jia)報告(gao)，提(ti)交技(ji)術(shu)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shu)委員會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認證中(zhong)心(xin)向認證合(he)格(ge)企(qi)業頒(ban)發環境標志(zhi)認證證書，組織公告和(he)宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)(xiang)認證中(zhong)心訂購；如有特(te)殊印制要求，應(ying)向(xiang)(xiang)認證中(zhong)心提出申請并備案。

1、提(ti)高和(he)改善企業的管(guan)理(li)水平，規避法律風險，增加企業的知(zhi)名度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于消除(chu)貿易(yi)壁(bi)壘(lei)，取(qu)得進入國(guo)際市場的通(tong)行(xing)證；

4、有(you)利(li)于(yu)增(zeng)強產品(pin)的(de)競(jing)爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有(you)率。

5、通過有效的(de)風(feng)險管理，有效降(jiang)低產(chan)品出(chu)現質(zhi)量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件的(de)風(feng)險。

6、提(ti)高員工的責任感，積極性(xing)和奉獻精神。